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妇科肿瘤手术快速恢复计划的实施：一项试点研究

2020年2月4日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
美国每年进行超过 600,000 例子宫切除术。 尽管越来越多地使用侵入性较小的方法，但大多数子宫切除术仍然通过传统的剖腹手术进行，这可能与通常恢复较慢和术后住院时间较长有关。 快速恢复方案 (RRP) 旨在通过在手术后尽快使患者恢复正常生理机能来优化术后发病率结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将被随机分配到两组中的一组：快速恢复方案（区域麻醉、疼痛控制方案，重点是非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 而不是麻醉性止痛药、早期下床活动和早期肠内喂养）或标准护理（传统的剖腹手术和支持治疗）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果计划的手术包括剖腹探查术，明尼苏达大学妇科肿瘤小组正在妇女健康中心就诊的妇女

排除标准：

  • < 19 岁
  • 孕
  • 接受剖腹手术以外的手术
  • 预定手术当天出院
  • 慢性麻醉止痛药使用者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 > 或 = 3
  • 任何会使女性无法接受区域麻醉的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：对照组（标准剖腹手术）
接受标准麻醉和标准剖腹探查术的患者。 治疗将按照您的外科医生的常规标准进行。
程序：剖腹手术
用于妇科诊断的探查手术。包括术前咨询、使用区域麻醉（脊髓或硬膜外疼痛管理而不是静脉注射麻醉剂）、手术后早期进食、早期步行以及出院的某些目标
药品：静脉麻醉剂
根据医生的指示在手术后给予疼痛管理
其他名称：
  • 吗啡
药品：标准麻醉
手术期间吸入或静脉注射
其他名称：
  • 全身麻醉
实验性的：速复集团
“快速恢复剖腹手术”程序的方案包括术前咨询、使用区域麻醉（脊髓或硬膜外疼痛管理而不是静脉注射麻醉剂）、术后使用非甾体类抗炎药、术后早期进食、早期步行，以及出院的某些目标。
程序：剖腹手术
用于妇科诊断的探查手术。包括术前咨询、使用区域麻醉（脊髓或硬膜外疼痛管理而不是静脉注射麻醉剂）、手术后早期进食、早期步行以及出院的某些目标
药品：局部麻醉
通过脊髓或硬膜外输注
其他名称：
  • 局部麻醉
药品：非甾体抗炎药
用于手术后的疼痛管理
其他名称：
  • 非甾体抗炎药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间：1个月
在妇科肿瘤科服务中接受剖腹手术的患者的住院时间从手术当天到出院计算为一整天
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用的止痛药
大体时间：术后 - 第 2 天
患者每天使用的总麻醉止痛药。 使用 Korff 等人的方法通过转换为吗啡等效物来标准化麻醉剂的使用。
术后 - 第 2 天
疼痛评估
大体时间：第 0 天
次要结果是确定快速恢复是否可以改善用于疼痛评估的视觉模拟量表 (VAS)。 VAS 量表是一条 100 毫米长的水平线，左端标记为“无痛”，右端标记为“极度疼痛”。 受试者在代表他们对当前状态的感知的线上标记一个点。 VAS 分数是通过测量从线的左端到受试者标记的线上的点的距离 (mm) 来确定的。 该疼痛评分的可能值范围为 0 至 100 毫米。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Peter Argenta, M.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月24日

研究完成 (实际的)

2016年8月24日

研究注册日期

首次提交

2012年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月9日

首次发布 (估计)

2012年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012LS096

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