Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie programu szybkiego powrotu do zdrowia w ginekologicznej chirurgii onkologicznej: badanie pilotażowe

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 600 000 histerektomii. Pomimo coraz częstszego stosowania mniej inwazyjnych metod, większość histerektomii jest nadal wykonywana za pomocą tradycyjnej laparotomii, co może wiązać się z ogólnie wolniejszym powrotem do zdrowia i dłuższymi okresami hospitalizacji pooperacyjnej. Protokoły szybkiego powrotu do zdrowia (RRP) mają na celu optymalizację wyników chorobowości pooperacyjnej poprzez przywrócenie pacjenta do normalnej fizjologii tak szybko, jak to możliwe po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Protokół szybkiego powrotu do zdrowia (znieczulenie miejscowe, opcje kontroli bólu z naciskiem na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) zamiast narkotycznych leków przeciwbólowych, wczesne chodzenie i wczesne żywienie dojelitowe) lub standardowa opieka ( tradycyjna lapatomia i opieka podtrzymująca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które są obserwowane w Centrum Zdrowia Kobiet przez grupę Onkologii Ginekologicznej na Uniwersytecie Minnesoty, jeśli planowana operacja obejmuje zwiadowczą laparotomię

Kryteria wyłączenia:

  • < 19 lat
  • W ciąży
  • Poddawany zabiegowi innemu niż laparotomia
  • Planowane wypisanie tego samego dnia operacji
  • Przewlekły użytkownik narkotycznych leków przeciwbólowych
  • Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) > lub = 3
  • Każdy stan, który wykluczałby kobiety z poddania się znieczuleniu regionalnemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (standardowa laparotomia)
Pacjenci poddawani standardowemu znieczuleniu i standardowej laparotomii zwiadowczej. Leczenie będzie zgodne z rutynowymi standardami twojego chirurga.
Procedura: Laparotomia
Chirurgia zwiadowcza w diagnostyce ginekologicznej. Obejmuje poradnictwo przedoperacyjne, zastosowanie znieczulenia regionalnego (leczenie bólu rdzeniowego lub zewnątrzoponowego zamiast dożylnych środków odurzających), wczesne jedzenie po operacji, wczesne chodzenie i określone cele przed wypisem ze szpitala
Lek: narkotyki dożylne
podane w leczeniu bólu po operacji na zlecenie lekarza
Inne nazwy:
  • morfina
Lek: standardowe znieczulenie
wziewnie lub dożylnie podczas operacji
Inne nazwy:
  • ogólne znieczulenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa szybkiego powrotu do zdrowia
Protokół zabiegu „szybkiej rekonwalescencji” obejmuje poradnictwo przedoperacyjne, zastosowanie znieczulenia miejscowego (leczenie bólu rdzeniowego lub zewnątrzoponowego zamiast dożylnych środków odurzających), pooperacyjne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, wczesne spożywanie posiłków po zabiegu, chodzenie i pewne cele dotyczące wypisu ze szpitala.
Procedura: Laparotomia
Chirurgia zwiadowcza w diagnostyce ginekologicznej. Obejmuje poradnictwo przedoperacyjne, zastosowanie znieczulenia regionalnego (leczenie bólu rdzeniowego lub zewnątrzoponowego zamiast dożylnych środków odurzających), wczesne jedzenie po operacji, wczesne chodzenie i określone cele przed wypisem ze szpitala
Lek: znieczulenie regionalne
podawany we wlewie podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe
Lek: Niesteroidowe leki przeciwzapalne
podawany w leczeniu bólu po operacji
Inne nazwy:
  • NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas pobytu w szpitalu pacjentek poddawanych laparotomii na oddziale ginekologii onkologicznej liczony jako pełne dni od dnia operacji do wypisu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowane leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Pooperacyjny – dzień 2
Całkowita liczba dziennych narkotycznych leków przeciwbólowych stosowanych przez pacjentów. Używanie narkotyków standaryzowano przez konwersję na równoważniki morfiny, stosując metody Korffa i in.
Pooperacyjny – dzień 2
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0
Drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, czy szybki powrót do zdrowia może poprawić wizualną skalę analogową (VAS) do oceny bólu. Skale VAS to pozioma linia o długości 100 mm, której lewy koniec jest oznaczony jako „Brak bólu”, a prawy koniec jest oznaczony jako „Bardzo silny ból”. Badany zaznacza punkt na linii, który reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS określa się, mierząc odległość (mm) od lewego końca linii do punktu na linii wyznaczonego przez badanego. Zakres możliwych wartości dla tej oceny bólu wynosi od 0 do 100 mm.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Argenta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012LS096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj