Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av ett program för snabb återhämtning i gynekologisk onkologisk kirurgi: en pilotstudie

4 februari 2020 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Över 600 000 hysterektomier utförs årligen i USA. Trots ökad användning av mindre invasiva metoder utförs majoriteten av hysterektomierna fortfarande via traditionell laparotomi, vilket kan associeras med generellt långsammare återhämtning och längre längder av postoperativ sjukhusvistelse. Rapid Recovery Protocols (RRP) strävar efter att optimera sjuklighetsutfall efter operation genom att återställa en patient till normal fysiologi så snabbt som möjligt efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: protokoll för snabb återhämtning (regional anestesi, smärtkontrollalternativ med tonvikt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) framför narkotiska smärtstillande läkemedel, tidig ambulering och tidig enteral matning) eller standardvård ( traditionell laparatomi och stödjande vård).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som ses på Women's Health Center av Gynecologic Oncology-gruppen vid University of Minnesota om planerad operation inkluderar en utforskande laparotomi

Exklusions kriterier:

  • < 19 år gammal
  • Gravid
  • Genomgår ett annat ingrepp än laparotomi
  • Planerad att skrivas ut samma dag efter operationen
  • Användare av kronisk narkotisk smärtstillande medicin
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på > eller = 3
  • Alla tillstånd som skulle utesluta kvinnor från att genomgå regional anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp (Standard Laparotomi)
Patienter som genomgår standardbedövning och standard explorativ laparotomi. Behandlingen kommer att vara enligt din kirurgs rutinstandarder.
Procedur: Laparotomi
Utforskande kirurgi för gynekologisk diagnos. Innebär preoperativ rådgivning, användning av regional anestesi (spinal eller epidural smärtbehandling snarare än intravenösa narkotika), tidig mat efter operationen, tidig promenad och vissa mål för utskrivning från sjukhuset
Läkemedel: intravenösa narkotika
ges för smärtbehandling efter operation enligt läkares order
Andra namn:
  • morfin
Läkemedel: standardbedövning
inhalerande eller intravenöst under operation
Andra namn:
  • allmän anestesi
EXPERIMENTELL: Grupp för snabb återhämtning
Protokoll för "snabb återhämtning laparotomi"-procedur involverar preoperativ rådgivning, användning av regional anestesi (spinal eller epidural smärtbehandling snarare än intravenösa narkotika), postoperativ användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, tidigt ätande efter operation, tidigt promenader, och vissa mål för utskrivning från sjukhuset.
Procedur: Laparotomi
Utforskande kirurgi för gynekologisk diagnos. Innebär preoperativ rådgivning, användning av regional anestesi (spinal eller epidural smärtbehandling snarare än intravenösa narkotika), tidig mat efter operationen, tidig promenad och vissa mål för utskrivning från sjukhuset
Läkemedel: regional anestesi
ges som spinal eller epidural infusion
Andra namn:
  • Lokalbedövning
Läkemedel: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
ges för smärtbehandling efter operation
Andra namn:
  • NSAID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Längd på sjukhusvistelse för patienter som genomgår laparotomi på gynekologisk onkologitjänst mätt som hela dagar från operationsdagen till utskrivning
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmediciner som används
Tidsram: Postoperativ dag 2
Totalt dagligt narkotiska smärtstillande läkemedel som används av patienter. Narkotikaanvändning standardiserades genom omvandling till morfinekvivalenter med metoderna enligt Korff et al.
Postoperativ dag 2
Smärtbedömning
Tidsram: Dag 0
Sekundärt resultat är att avgöra om snabb återhämtning kan förbättra Visual Analogue Scale (VAS) för smärtbedömning. VAS-skalor är en horisontell linje 100 mm lång med den vänstra änden märkt "Ingen smärta" och den högra änden märkt "Mycket svår smärta". Ämnet markerar en punkt på linjen som representerar deras uppfattning om sitt nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) från den vänstra änden av linjen till punkten på linjen markerad av motivet. Omfånget av möjliga värden för denna smärtpoäng är 0 till 100 mm.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Argenta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

24 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012LS096

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera