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Implementación de un Programa de Recuperación Rápida en Cirugía Ginecológica Oncológica: Estudio Piloto

4 de febrero de 2020 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Anualmente se realizan más de 600.000 histerectomías en los Estados Unidos. A pesar del uso cada vez mayor de enfoques menos invasivos, la mayoría de las histerectomías aún se realizan mediante laparotomía tradicional, lo que puede asociarse con una recuperación generalmente más lenta y una hospitalización posoperatoria más prolongada. Los protocolos de recuperación rápida (RRP) buscan optimizar los resultados de la morbilidad posquirúrgica al devolver al paciente a la fisiología normal lo más rápido posible después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: Protocolo de recuperación rápida (anestesia regional, opciones de control del dolor con énfasis en medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sobre analgésicos narcóticos, deambulación temprana y alimentación enteral temprana) o atención estándar ( laparotomía tradicional y atención de apoyo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres atendidas en el Centro de Salud de la Mujer por el grupo de Oncología Ginecológica de la Universidad de Minnesota si la cirugía planificada incluye una laparotomía exploradora

Criterio de exclusión:

  • < 19 años
  • Embarazada
  • Someterse a un procedimiento que no sea laparotomía
  • Programado para ser dado de alta el mismo día de la cirugía
  • Usuario crónico de analgésicos narcóticos
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de > o = 3
  • Cualquier condición que excluya a las mujeres de someterse a anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control (laparotomía estándar)
Pacientes sometidos a anestesia estándar y laparotomía exploratoria estándar. El tratamiento será según los estándares de rutina de su cirujano.
Procedimiento: Laparotomía
Cirugía exploratoria para el diagnóstico ginecológico. Implica asesoramiento preoperatorio, el uso de anestesia regional (control del dolor espinal o epidural en lugar de narcóticos intravenosos), alimentación temprana después de la cirugía, caminata temprana y ciertos objetivos para el alta hospitalaria
Droga: narcóticos intravenosos
dado para el control del dolor después de la cirugía según las órdenes del médico
Otros nombres:
  • morfina
Droga: anestesia estándar
inhalante o intravenoso durante la cirugía
Otros nombres:
  • anestesia general
EXPERIMENTAL: Grupo de recuperación rápida
El protocolo para el procedimiento de "laparotomía de recuperación rápida" incluye asesoramiento preoperatorio, el uso de anestesia regional (control del dolor espinal o epidural en lugar de narcóticos intravenosos), uso posoperatorio de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, alimentación temprana después de la cirugía, caminar y ciertas metas para el alta del hospital.
Procedimiento: Laparotomía
Cirugía exploratoria para el diagnóstico ginecológico. Implica asesoramiento preoperatorio, el uso de anestesia regional (control del dolor espinal o epidural en lugar de narcóticos intravenosos), alimentación temprana después de la cirugía, caminata temprana y ciertos objetivos para el alta hospitalaria
Droga: anestesia regional
administrada por infusión espinal o epidural
Otros nombres:
  • anestesia local
Droga: Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
dado para el control del dolor después de la cirugía
Otros nombres:
  • AINE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
Tiempo de estancia hospitalaria de las pacientes sometidas a laparotomía en el servicio de oncología ginecológica medido en días completos desde el día de la cirugía hasta el alta
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos para el dolor utilizados
Periodo de tiempo: Postoperatorio - día 2
Total de analgésicos narcóticos diarios utilizados por los pacientes. El uso de narcóticos se estandarizó mediante la conversión a equivalentes de morfina utilizando los métodos de Korff et al.
Postoperatorio - día 2
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día 0
El resultado secundario es determinar si la recuperación rápida puede mejorar la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor. Las escalas VAS son una línea horizontal de 100 mm de longitud con el extremo izquierdo etiquetado como 'Sin dolor' y el extremo derecho etiquetado como 'Dolor muy intenso'. El sujeto marca un punto en la línea que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo la distancia (mm) desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto de la línea marcado por el sujeto. El rango de valores posibles para esta puntuación de dolor es de 0 a 100 mm.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Argenta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012LS096

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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