Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een programma voor snel herstel bij gynaecologische oncologische chirurgie: een pilotstudie

4 februari 2020 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 600.000 hysterectomieën uitgevoerd. Ondanks het toenemende gebruik van minder invasieve benaderingen, worden de meeste hysterectomieën nog steeds uitgevoerd via traditionele laparotomie, wat gepaard kan gaan met over het algemeen een trager herstel en langere postoperatieve ziekenhuisopnames. Rapid Recovery Protocols (RRP) proberen de postoperatieve morbiditeitsuitkomsten te optimaliseren door een patiënt zo snel mogelijk na de operatie terug te brengen naar de normale fysiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: protocol voor snel herstel (regionale anesthesie, opties voor pijnbeheersing met de nadruk op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) boven narcotische pijnstillers, vroege ambulatie en vroege enterale voeding) of zorgstandaard ( traditionele laparatomie en ondersteunende zorg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die worden gezien in het Women's Health Center door de Gynecologic Oncology-groep van de Universiteit van Minnesota als geplande operatie een verkennende laparotomie omvat

Uitsluitingscriteria:

  • < 19 jaar oud
  • Zwanger
  • Een andere procedure ondergaan dan laparotomie
  • Gepland om op dezelfde dag van de operatie te worden ontslagen
  • Gebruiker van chronische verdovende pijnmedicatie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score van > of = 3
  • Elke aandoening die vrouwen zou uitsluiten van het ondergaan van regionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep (standaard laparotomie)
Patiënten die standaard anesthesie en standaard verkennende laparotomie ondergaan. De behandeling zal plaatsvinden volgens de routinenormen van uw chirurg.
Procedure: Laparotomie
Verkennende chirurgie voor gynaecologische diagnose. Omvat preoperatieve counseling, het gebruik van regionale anesthesie (spinale of epidurale pijnbeheersing in plaats van intraveneuze narcotica), vroeg eten na de operatie, vroeg lopen en bepaalde doelen voor ontslag uit het ziekenhuis
Geneesmiddel: intraveneuze verdovende middelen
gegeven voor pijnbestrijding na een operatie op doktersvoorschrift
Andere namen:
  • morfine
Geneesmiddel: standaard anesthesie
inhalatie of intraveneus tijdens de operatie
Andere namen:
  • narcose
EXPERIMENTEEL: Snelle herstelgroep
Het protocol voor de "laparotomie met snel herstel"-procedure omvat preoperatief advies, het gebruik van regionale anesthesie (spinale of epidurale pijnbestrijding in plaats van intraveneuze narcotica), postoperatief gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, vroeg eten na de operatie, vroeg wandelen en bepaalde doelen voor ontslag uit het ziekenhuis.
Procedure: Laparotomie
Verkennende chirurgie voor gynaecologische diagnose. Omvat preoperatieve counseling, het gebruik van regionale anesthesie (spinale of epidurale pijnbeheersing in plaats van intraveneuze narcotica), vroeg eten na de operatie, vroeg lopen en bepaalde doelen voor ontslag uit het ziekenhuis
Geneesmiddel: regionale anesthesie
toegediend via een spinale of epidurale infusie
Andere namen:
  • plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Steroïdeloze ontstekingsremmers
gegeven voor pijnbestrijding na een operatie
Andere namen:
  • NSAID's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf voor patiënten die een laparotomie ondergaan op de dienst gynaecologische oncologie, gemeten als hele dagen vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillers gebruikt
Tijdsspanne: Postoperatief - dag 2
Totale dagelijkse verdovende pijnmedicatie gebruikt door patiënten. Narcoticagebruik werd gestandaardiseerd door conversie naar morfine-equivalenten met behulp van de methoden van Korff et al.
Postoperatief - dag 2
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Dag 0
Secundaire uitkomst is om te bepalen of snel herstel de visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling kan verbeteren. VAS-schalen zijn een horizontale lijn van 100 mm lang met aan de linkerkant het label 'Geen pijn' en het rechteruiteinde met het label 'Zeer ernstige pijn'. Het onderwerp markeert een punt op de lijn dat hun perceptie van hun huidige toestand weergeeft. De VAS-score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt op de lijn dat door het onderwerp is gemarkeerd. Het bereik van mogelijke waarden voor deze pijnscore is 0 tot 100 mm.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Argenta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012LS096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren