Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace programu rychlého zotavení v gynekologické onkologické chirurgii: Pilotní studie

4. února 2020 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Ve Spojených státech se ročně provede přes 600 000 hysterektomií. Navzdory rostoucímu používání méně invazivních přístupů je většina hysterektomií stále prováděna prostřednictvím tradiční laparotomie, což může být spojeno s obecně pomalejším zotavením a delšími délkami pooperační hospitalizace. Protokoly rychlého zotavení (RRP) se snaží optimalizovat výsledky pooperační morbidity tím, že po operaci co nejrychleji vrátí pacienta k normální fyziologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: Protokol rychlého zotavení (regionální anestezie, možnosti kontroly bolesti s důrazem na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) před narkotickými léky proti bolesti, časná chůze a časná enterální výživa) nebo standardní péče ( tradiční laparatomie a podpůrná péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou sledovány ve Women's Health Center skupinou gynekologické onkologie na University of Minnesota, pokud plánovaná operace zahrnuje průzkumnou laparotomii

Kritéria vyloučení:

  • < 19 let
  • Těhotná
  • Podstoupit jiný zákrok než laparotomii
  • Plánované propuštění ve stejný den operace
  • Uživatel chronických narkotických léků proti bolesti
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) > nebo = 3
  • Jakýkoli stav, který by vylučoval ženy z podstoupení regionální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (standardní laparotomie)
Pacienti podstupující standardní anestezii a standardní průzkumnou laparotomii. Léčba bude probíhat podle běžných standardů vašeho chirurga.
Postup: Laparotomie
Průzkumná operace pro gynekologickou diagnostiku. Zahrnuje předoperační poradenství, použití regionální anestezie (zvládání bolesti páteře nebo epidurální bolesti spíše než intravenózní narkotika), časné jídlo po operaci, časnou chůzi a určité cíle pro propuštění z nemocnice
Lék: nitrožilní narkotika
podávají se k léčbě bolesti po operaci podle pokynů lékaře
Ostatní jména:
  • morfium
Lék: standardní anestezie
inhalační nebo intravenózní během operace
Ostatní jména:
  • Celková anestezie
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina rychlého zotavení
Protokol pro postup „laparotomie s rychlým zotavením“ zahrnuje předoperační poradenství, použití regionální anestezie (zvládání bolesti páteře nebo epidurální bolesti spíše než intravenózní narkotika), pooperační použití nesteroidních protizánětlivých léků, časné stravování po operaci, časné chůze a určité cíle pro propuštění z nemocnice.
Postup: Laparotomie
Průzkumná operace pro gynekologickou diagnostiku. Zahrnuje předoperační poradenství, použití regionální anestezie (zvládání bolesti páteře nebo epidurální bolesti spíše než intravenózní narkotika), časné jídlo po operaci, časnou chůzi a určité cíle pro propuštění z nemocnice
Lék: regionální anestezie
podává se spinální nebo epidurální infuzí
Ostatní jména:
  • lokální anestezie
Lék: Nesteroidní protizánětlivé léky
podává se k léčbě bolesti po operaci
Ostatní jména:
  • NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Délka hospitalizace u pacientek podstupujících laparotomii na gynekologické onkologii měřená jako celé dny ode dne operace do propuštění
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používané léky proti bolesti
Časové okno: Po operaci - den 2
Celková denní léčba narkotické bolesti užívaná pacienty. Užívání narkotik bylo standardizováno konverzí na ekvivalenty morfinu za použití metod Korffa et al.
Po operaci - den 2
Hodnocení bolesti
Časové okno: Den 0
Sekundárním výsledkem je zjištění, zda rychlé zotavení může zlepšit vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení bolesti. Šupiny VAS jsou vodorovná čára o délce 100 mm s levým koncem označeným „Žádná bolest“ a pravým koncem označeným „Velmi silná bolest“. Subjekt označí bod na čáře, který představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením vzdálenosti (mm) od levého konce čáry k bodu na čáře označené subjektem. Rozsah možných hodnot pro toto skóre bolesti je 0 až 100 mm.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Argenta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012LS096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit