Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av et program for rask utvinning i gynekologisk onkologisk kirurgi: en pilotstudie

4. februar 2020 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Over 600 000 hysterektomier utføres årlig i USA. Til tross for økende bruk av mindre invasive tilnærminger, utføres de fleste hysterektomier fortsatt via tradisjonell laparotomi, som kan være assosiert med generelt langsommere restitusjon og lengre lengder på postoperativ sykehusinnleggelse. Rapid Recovery Protocols (RRP) søker å optimere utfallene etter kirurgisk sykelighet ved å returnere en pasient til normal fysiologi så raskt som mulig etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Rask utvinningsprotokoll (regional anestesi, smertekontrollalternativer med vekt på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) fremfor narkotiske smertestillende medisiner, tidlig ambulasjon og tidlig enteral fôring) eller standardbehandling ( tradisjonell laparatomi og støttebehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som blir sett på Women's Health Center av Gynecologic Oncology-gruppen ved University of Minnesota hvis planlagt kirurgi inkluderer en utforskende laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • < 19 år gammel
  • Gravid
  • Gjennomgår en annen prosedyre enn laparotomi
  • Planlagt å bli utskrevet samme dag for operasjonen
  • Bruker av kroniske narkotiske smertestillende medisiner
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på > eller = 3
  • Enhver tilstand som vil utelukke kvinner fra å gjennomgå regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Standard Laparotomi)
Pasienter som gjennomgår standard anestesi og standard utforskende laparotomi. Behandlingen vil være i henhold til kirurgens rutinestandarder.
Fremgangsmåte: Laparotomi
Utforskende kirurgi for gynekologisk diagnose. Involverer preoperativ rådgivning, bruk av regional anestesi (spinal eller epidural smertebehandling i stedet for intravenøse narkotika), tidlig spising etter operasjonen, tidlig gange og visse mål for utskrivning fra sykehuset
Legemiddel: intravenøse narkotiske stoffer
gitt for smertebehandling etter operasjon i henhold til legens ordre
Andre navn:
  • morfin
Legemiddel: standard anestesi
inhalerende eller intravenøst ​​under operasjonen
Andre navn:
  • generell anestesi
EKSPERIMENTELL: Rapid Recovery Group
Protokoll for "rapid recovery laparotomi" prosedyre involverer preoperativ rådgivning, bruk av regional anestesi (spinal eller epidural smertebehandling i stedet for intravenøse narkotika), postoperativ bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, tidlig spising etter operasjon, tidlig gange, og visse mål for utskrivning fra sykehuset.
Fremgangsmåte: Laparotomi
Utforskende kirurgi for gynekologisk diagnose. Involverer preoperativ rådgivning, bruk av regional anestesi (spinal eller epidural smertebehandling i stedet for intravenøse narkotika), tidlig spising etter operasjonen, tidlig gange og visse mål for utskrivning fra sykehuset
Legemiddel: regional anestesi
gitt ved spinal eller epidural infusjon
Andre navn:
  • lokalbedøvelse
Legemiddel: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
gitt for smertebehandling etter operasjon
Andre navn:
  • NSAIDs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
Lengde på sykehusopphold for pasienter som gjennomgår laparotomi på gynekologisk onkologitjeneste målt som hele dager fra operasjonsdagen til utskrivning
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemedisiner brukt
Tidsramme: Post operativ dag 2
Total daglig narkotiske smertestillende medisiner brukt av pasienter. Narkotikabruk ble standardisert ved konvertering til morfinekvivalenter ved bruk av metodene til Korff et al.
Post operativ dag 2
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 0
Sekundært resultat er å avgjøre om rask bedring kan forbedre Visual Analogue Scale (VAS) for smertevurdering. VAS-skalaer er en horisontal linje 100 mm lang med venstre ende merket 'Ingen smerte' og høyre ende merket 'Svært alvorlig smerte'. Emnet markerer et punkt på linjen som representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-poengsum bestemmes ved å måle avstanden (mm) fra venstre ende av linjen til punktet på linjen markert av motivet. Utvalget av mulige verdier for denne smerteskåren er 0 til 100 mm.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Argenta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012LS096

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Laparotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere