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Attuazione di un programma di recupero rapido in chirurgia oncologica ginecologica: uno studio pilota

4 febbraio 2020 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite oltre 600.000 isterectomie. Nonostante il crescente utilizzo di approcci meno invasivi, la maggior parte delle isterectomie viene ancora eseguita tramite laparotomia tradizionale, che può essere associata a un recupero generalmente più lento e a una maggiore durata del ricovero post-operatorio. I protocolli di recupero rapido (RRP) cercano di ottimizzare gli esiti di morbilità post-chirurgica riportando il paziente alla normale fisiologia il più rapidamente possibile dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: protocollo di recupero rapido (anestesia regionale, opzioni di controllo del dolore con enfasi sui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rispetto ai farmaci antidolorifici narcotici, deambulazione precoce e alimentazione enterale precoce) o standard di cura ( laparatomia tradizionale e cure di supporto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vengono visitate presso il Women's Health Center dal gruppo Gynecologic Oncology presso l'Università del Minnesota se l'intervento chirurgico pianificato include una laparotomia esplorativa

Criteri di esclusione:

  • < 19 anni
  • Incinta
  • Sottoporsi a una procedura diversa dalla laparotomia
  • Programmato per essere dimesso lo stesso giorno dell'intervento
  • Utilizzatore cronico di antidolorifici narcotici
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > o = 3
  • Qualsiasi condizione che escluderebbe le donne dal sottoporsi ad anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (laparotomia standard)
Pazienti sottoposti ad anestesia standard e laparotomia esplorativa standard. Il trattamento sarà conforme agli standard di routine del chirurgo.
Procedura: Laparotomia
Chirurgia esplorativa per la diagnosi ginecologica. Coinvolge la consulenza preoperatoria, l'uso dell'anestesia regionale (gestione del dolore spinale o epidurale piuttosto che narcotici per via endovenosa), alimentazione precoce dopo l'intervento chirurgico, deambulazione precoce e determinati obiettivi per la dimissione dall'ospedale
Droga: stupefacenti per via endovenosa
dato per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico per ordine del medico
Altri nomi:
  • morfina
Droga: anestesia standard
per inalazione o per via endovenosa durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • anestesia generale
SPERIMENTALE: Gruppo di recupero rapido
Il protocollo per la procedura di "laparotomia a recupero rapido" prevede la consulenza preoperatoria, l'uso dell'anestesia regionale (gestione del dolore spinale o epidurale piuttosto che narcotici per via endovenosa), l'uso postoperatorio di farmaci antinfiammatori non steroidei, alimentazione precoce dopo l'intervento chirurgico, camminare e determinati obiettivi per la dimissione dall'ospedale.
Procedura: Laparotomia
Chirurgia esplorativa per la diagnosi ginecologica. Coinvolge la consulenza preoperatoria, l'uso dell'anestesia regionale (gestione del dolore spinale o epidurale piuttosto che narcotici per via endovenosa), alimentazione precoce dopo l'intervento chirurgico, deambulazione precoce e determinati obiettivi per la dimissione dall'ospedale
Droga: anestesia regionale
somministrato per infusione spinale o epidurale
Altri nomi:
  • anestesia locale
Droga: Antifiammatori non steroidei
dato per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Durata della degenza ospedaliera dei pazienti sottoposti a laparotomia presso il servizio di oncologia ginecologica misurata in giorni interi dal giorno dell'intervento fino alla dimissione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: Post operatorio - giorno 2
Totale giornaliero di antidolorifici narcotici utilizzati dai pazienti. L'uso di stupefacenti è stato standardizzato mediante conversione in equivalenti di morfina utilizzando i metodi di Korff et al.
Post operatorio - giorno 2
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0
L'esito secondario è determinare se un rapido recupero può migliorare la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore. Le scale VAS sono una linea orizzontale lunga 100 mm con l'estremità sinistra etichettata "Nessun dolore" e l'estremità destra etichettata "Dolore molto intenso". Il soggetto segna un punto sulla linea che rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale. Il punteggio VAS è determinato misurando la distanza (mm) dall'estremità sinistra della linea al punto sulla linea segnata dal soggetto. L'intervallo di valori possibili per questo punteggio del dolore va da 0 a 100 mm.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Argenta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012LS096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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