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Implementação de um Programa de Recuperação Rápida em Cirurgia Ginecológica Oncológica: Um Estudo Piloto

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Mais de 600.000 histerectomias são realizadas anualmente nos Estados Unidos. Apesar do uso crescente de abordagens menos invasivas, a maioria das histerectomias ainda é realizada por laparotomia tradicional, o que pode estar associado a uma recuperação geralmente mais lenta e a internações pós-operatórias mais longas. Os protocolos de recuperação rápida (RRP) buscam otimizar os resultados de morbidade pós-cirúrgica, retornando o paciente à fisiologia normal o mais rápido possível após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: protocolo de recuperação rápida (anestesia regional, opções de controle da dor com ênfase em anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) em vez de analgésicos narcóticos, deambulação precoce e alimentação enteral precoce) ou padrão de atendimento ( laparotomia tradicional e cuidados de suporte).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que estão sendo atendidas no Centro de Saúde da Mulher pelo grupo de Oncologia Ginecológica da Universidade de Minnesota se a cirurgia planejada incluir uma laparotomia exploratória

Critério de exclusão:

  • < 19 anos
  • Grávida
  • Submetido a um procedimento que não seja laparotomia
  • Previsto para receber alta no mesmo dia da cirurgia
  • Usuário de medicação para dor crônica narcótica
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > ou = 3
  • Qualquer condição que exclua as mulheres de serem submetidas à anestesia regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Controle (Laparotomia Padrão)
Pacientes submetidos a anestesia padrão e laparotomia exploratória padrão. O tratamento será de acordo com os padrões de rotina do seu cirurgião.
Procedimento: Laparotomia
Cirurgia exploratória para diagnóstico ginecológico. Envolve aconselhamento pré-operatório, o uso de anestesia regional (controle da dor espinhal ou epidural em vez de narcóticos intravenosos), alimentação precoce após a cirurgia, caminhada precoce e determinados objetivos para alta do hospital
Medicamento: narcóticos intravenosos
administrado para o controle da dor após a cirurgia por ordem do médico
Outros nomes:
  • morfina
Medicamento: anestesia padrão
inalante ou intravenoso durante a cirurgia
Outros nomes:
  • anestesia geral
EXPERIMENTAL: Grupo de Recuperação Rápida
O protocolo para o procedimento de "laparotomia de recuperação rápida" envolve aconselhamento pré-operatório, uso de anestesia regional (controle da dor espinhal ou epidural em vez de narcóticos intravenosos), uso pós-operatório de anti-inflamatórios não esteróides, alimentação precoce após a cirurgia, andar e certos objetivos para a alta do hospital.
Procedimento: Laparotomia
Cirurgia exploratória para diagnóstico ginecológico. Envolve aconselhamento pré-operatório, o uso de anestesia regional (controle da dor espinhal ou epidural em vez de narcóticos intravenosos), alimentação precoce após a cirurgia, caminhada precoce e determinados objetivos para alta do hospital
Medicamento: anestesia regional
administrado por infusão raquidiana ou peridural
Outros nomes:
  • anestesia local
Medicamento: Anti-inflamatórios não esteróides
administrado para o controle da dor após a cirurgia
Outros nomes:
  • AINEs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 1 mês
Tempo de internação de pacientes submetidas à laparotomia no serviço de oncologia ginecológica medido em dias inteiros desde o dia da cirurgia até a alta
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicamentos para dor usados
Prazo: Pós-operatório - dia 2
Medicação para dor narcótica diária total usada pelos pacientes. O uso de narcóticos foi padronizado pela conversão para equivalentes de morfina usando os métodos de Korff et al.
Pós-operatório - dia 2
Avaliação da dor
Prazo: Dia 0
O resultado secundário é determinar se a recuperação rápida pode melhorar a Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor. As escalas VAS são uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com a extremidade esquerda rotulada como 'Sem dor' e a extremidade direita rotulada como 'Dor muito intensa'. O sujeito marca um ponto na linha que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo a distância (mm) da extremidade esquerda da linha até o ponto na linha marcada pelo sujeito. A faixa de valores possíveis para esse escore de dor é de 0 a 100 mm.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Argenta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

24 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

24 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012LS096

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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