Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af et program for hurtig genopretning i gynækologisk onkologisk kirurgi: et pilotstudie

4. februar 2020 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Over 600.000 hysterektomier udføres årligt i USA. På trods af stigende brug af mindre invasive tilgange udføres størstedelen af ​​hysterektomierne stadig via traditionel laparotomi, som kan være forbundet med generelt langsommere restitution og længere længder af postoperativ indlæggelse. Rapid Recovery Protocols (RRP) søger at optimere post-kirurgiske sygelighedsresultater ved at bringe en patient tilbage til normal fysiologi så hurtigt som muligt efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Hurtig bedøvelsesprotokol (regional anæstesi, smertekontrolmuligheder med vægt på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) frem for narkotiske smertestillende medicin, tidlig ambulation og tidlig enteral ernæring) eller standardbehandling ( traditionel laparatomi og understøttende behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der bliver set på Women's Health Center af Gynecologic Oncology-gruppen ved University of Minnesota, hvis planlagt operation omfatter en eksplorativ laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • < 19 år gammel
  • Gravid
  • Undergår en anden procedure end laparotomi
  • Planlagt at blive udskrevet samme dag efter operationen
  • Bruger af kronisk narkotisk smertestillende medicin
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på > eller = 3
  • Enhver tilstand, der ville udelukke kvinder fra at gennemgå regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe (Standard Laparotomi)
Patienter, der gennemgår standardbedøvelse og standard eksplorativ laparotomi. Behandlingen vil være i henhold til din kirurgs rutinestandarder.
Procedure: Laparotomi
Udforskende kirurgi til gynækologisk diagnose. Indebærer præoperativ rådgivning, brug af regional anæstesi (spinal eller epidural smertebehandling snarere end intravenøse narkotika), tidlig spisning efter operation, tidlig gang og visse mål for udskrivelse fra hospitalet
Medicin: intravenøse stoffer
givet til smertebehandling efter operation i henhold til lægeordrer
Andre navne:
  • morfin
Medicin: standard anæstesi
inhalerende eller intravenøst ​​under operationen
Andre navne:
  • generel anæstesi
EKSPERIMENTEL: Rapid Recovery Group
Protokol for "rapid recovery laparotomi" procedure involverer præoperativ rådgivning, brug af regional anæstesi (spinal eller epidural smertebehandling snarere end intravenøse narkotika), postoperativ brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, tidlig spisning efter operation, tidlig gang, og visse mål for udskrivning fra hospitalet.
Procedure: Laparotomi
Udforskende kirurgi til gynækologisk diagnose. Indebærer præoperativ rådgivning, brug af regional anæstesi (spinal eller epidural smertebehandling snarere end intravenøse narkotika), tidlig spisning efter operation, tidlig gang og visse mål for udskrivelse fra hospitalet
Medicin: regional anæstesi
givet ved spinal eller epidural infusion
Andre navne:
  • lokalbedøvelse
Medicin: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
gives til smertebehandling efter operationen
Andre navne:
  • NSAID'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Indlæggelseslængde for patienter, der gennemgår laparotomi på gynækologisk onkologisk tjeneste målt som hele dage fra operationsdagen til udskrivelsen
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendt smertestillende medicin
Tidsramme: Efter operation - dag 2
Samlet daglig narkotisk smertestillende medicin, der bruges af patienter. Narkotikabrug blev standardiseret ved omdannelse til morfinækvivalenter under anvendelse af metoderne ifølge Korff et al.
Efter operation - dag 2
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 0
Sekundært resultat er at bestemme, om hurtig bedring kan forbedre Visual Analogue Scale (VAS) til smertevurdering. VAS-skalaer er en vandret linje på 100 mm i længden med den venstre ende mærket 'Ingen smerte' og den højre ende mærket 'Meget svær smerte'. Emnet markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-score bestemmes ved at måle afstanden (mm) fra venstre ende af linjen til punktet på linjen markeret af motivet. Området af mulige værdier for denne smertescore er 0 til 100 mm.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Argenta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012LS096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner