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Mise en œuvre d'un programme de récupération rapide en chirurgie gynécologique oncologique : une étude pilote

4 février 2020 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Plus de 600 000 hystérectomies sont pratiquées chaque année aux États-Unis. Malgré l'utilisation croissante d'approches moins invasives, la majorité des hystérectomies sont encore réalisées par laparotomie traditionnelle, ce qui peut être associé à une récupération généralement plus lente et à des durées d'hospitalisation postopératoire plus longues. Les protocoles de récupération rapide (RRP) cherchent à optimiser les résultats de la morbidité post-chirurgicale en ramenant un patient à une physiologie normale le plus rapidement possible après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : protocole de récupération rapide (anesthésie régionale, options de contrôle de la douleur mettant l'accent sur les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) plutôt que sur les analgésiques narcotiques, ambulation précoce et alimentation entérale précoce) ou norme de soins ( laparotomie traditionnelle et soins de support).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui sont vues au Women's Health Center par le groupe d'oncologie gynécologique de l'Université du Minnesota si la chirurgie prévue comprend une laparotomie exploratoire

Critère d'exclusion:

  • < 19 ans
  • Enceinte
  • Subir une intervention autre que la laparotomie
  • Sortie prévue le jour même de la chirurgie
  • Utilisateur d'analgésiques narcotiques chroniques
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > ou = 3
  • Toute condition qui empêcherait les femmes de subir une anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin (Laparotomie standard)
Patients subissant une anesthésie standard et une laparotomie exploratoire standard. Le traitement sera conforme aux normes de routine de votre chirurgien.
Procédure: Laparotomie
Chirurgie exploratoire pour le diagnostic gynécologique. Implique des conseils préopératoires, l'utilisation d'une anesthésie régionale (gestion de la douleur rachidienne ou péridurale plutôt que des narcotiques intraveineux), une alimentation précoce après la chirurgie, une marche précoce et certains objectifs de sortie de l'hôpital
Médicament: narcotiques intraveineux
donné pour la gestion de la douleur après la chirurgie selon les ordres du médecin
Autres noms:
  • morphine
Médicament: anesthésie standard
inhalant ou intraveineux pendant la chirurgie
Autres noms:
  • anesthésie générale
EXPÉRIMENTAL: Groupe de récupération rapide
Le protocole de la procédure de « laparotomie à récupération rapide » implique des conseils préopératoires, l'utilisation d'une anesthésie régionale (gestion de la douleur rachidienne ou péridurale plutôt que des narcotiques intraveineux), l'utilisation postopératoire d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, une alimentation précoce après la chirurgie, la marche et certains objectifs de sortie de l'hôpital.
Procédure: Laparotomie
Chirurgie exploratoire pour le diagnostic gynécologique. Implique des conseils préopératoires, l'utilisation d'une anesthésie régionale (gestion de la douleur rachidienne ou péridurale plutôt que des narcotiques intraveineux), une alimentation précoce après la chirurgie, une marche précoce et certains objectifs de sortie de l'hôpital
Médicament: anesthésie régionale
administré par perfusion rachidienne ou péridurale
Autres noms:
  • anesthésie locale
Médicament: Anti-inflammatoires non stéroïdiens
donné pour la gestion de la douleur après la chirurgie
Autres noms:
  • AINS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: 1 mois
Durée du séjour hospitalier des patientes subissant une laparotomie dans le service d'oncologie gynécologique mesurée en journées entières à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments contre la douleur utilisés
Délai: Post opératoire - jour 2
Total des analgésiques narcotiques quotidiens utilisés par les patients. L'usage de stupéfiants a été standardisé par conversion en équivalents morphine en utilisant les méthodes de Korff et al.
Post opératoire - jour 2
Évaluation de la douleur
Délai: Jour 0
Le résultat secondaire est de déterminer si une récupération rapide peut améliorer l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur. Les échelles VAS sont une ligne horizontale de 100 mm de long avec l'extrémité gauche marquée "Pas de douleur" et l'extrémité droite marquée "Douleur très intense". Le sujet marque un point sur la ligne qui représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant la distance (mm) entre l'extrémité gauche de la ligne et le point sur la ligne marqué par le sujet. La plage de valeurs possibles pour ce score de douleur est de 0 à 100 mm.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Argenta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

24 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012LS096

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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