- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01705288
Implementierung eines schnellen Genesungsprogramms in der gynäkologischen Onkologiechirurgie: Eine Pilotstudie
4. Februar 2020 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Über 600.000 Hysterektomien werden jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt.
Trotz der zunehmenden Verwendung weniger invasiver Ansätze wird die Mehrheit der Hysterektomien immer noch über die traditionelle Laparotomie durchgeführt, was mit einer allgemein langsameren Genesung und längeren postoperativen Krankenhausaufenthalten verbunden sein kann.
Rapid Recovery Protocols (RRP) zielen darauf ab, die postoperativen Morbiditätsergebnisse zu optimieren, indem ein Patient nach der Operation so schnell wie möglich in die normale Physiologie zurückgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Rapid Recovery Protocol (Regionalanästhesie, Schmerzkontrolloptionen mit Schwerpunkt auf nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) gegenüber narkotischen Schmerzmitteln, frühes Gehen und frühe enterale Ernährung) oder Standardbehandlung ( traditionelle Laparatomie und unterstützende Pflege).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die im Frauengesundheitszentrum von der Gynäkologischen Onkologiegruppe der Universität von Minnesota untersucht werden, wenn die geplante Operation eine explorative Laparotomie beinhaltet
Ausschlusskriterien:
- < 19 Jahre alt
- Schwanger
- Sich einem anderen Verfahren als der Laparotomie unterziehen
- Geplante Entlassung am selben Tag der Operation
- Benutzer von chronischen narkotischen Schmerzmitteln
- Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA) von > oder = 3
- Jeder Zustand, der Frauen von einer Regionalanästhesie ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Standard-Laparotomie)
Patienten, die sich einer Standardanästhesie und einer standardmäßigen explorativen Laparotomie unterziehen.
Die Behandlung erfolgt gemäß den Routinestandards Ihres Chirurgen.
|
Explorative Operation zur gynäkologischen Diagnose. Beinhaltet präoperative Beratung, die Verwendung von Regionalanästhesie (spinale oder epidurale Schmerzbehandlung anstelle von intravenösen Narkotika), frühes Essen nach der Operation, frühes Gehen und bestimmte Ziele für die Entlassung aus dem Krankenhaus
zur Schmerzbehandlung nach einer Operation nach ärztlicher Anordnung gegeben
Andere Namen:
inhalativ oder intravenös während der Operation
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Schnelle Erholungsgruppe
Das Protokoll für das Verfahren der "Schnellwiederherstellungs-Laparotomie" umfasst eine präoperative Beratung, die Verwendung von Regionalanästhesie (spinale oder epidurale Schmerzbehandlung anstelle von intravenösen Narkotika), die postoperative Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, frühes Essen nach der Operation, früh Gehen und bestimmte Ziele für die Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Explorative Operation zur gynäkologischen Diagnose. Beinhaltet präoperative Beratung, die Verwendung von Regionalanästhesie (spinale oder epidurale Schmerzbehandlung anstelle von intravenösen Narkotika), frühes Essen nach der Operation, frühes Gehen und bestimmte Ziele für die Entlassung aus dem Krankenhaus
als spinale oder epidurale Infusion verabreicht
Andere Namen:
zur Schmerzbehandlung nach Operationen gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten, die sich einer Laparotomie im gynäkologisch-onkologischen Dienst unterziehen, gemessen als ganze Tage vom Tag der Operation bis zur Entlassung
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1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendete Schmerzmittel
Zeitfenster: Postoperativ - Tag 2
|
Gesamte tägliche narkotische Schmerzmedikation, die von Patienten verwendet wird.
Der Drogenkonsum wurde standardisiert durch Umrechnung in Morphinäquivalente unter Verwendung der Methoden von Korff et al.
|
Postoperativ - Tag 2
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 0
|
Das sekundäre Ergebnis ist die Feststellung, ob eine schnelle Genesung die visuelle Analogskala (VAS) für die Schmerzbewertung verbessern kann.
VAS-Skalen sind eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, deren linkes Ende mit „Keine Schmerzen“ und das rechte Ende mit „Sehr starke Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
Das Subjekt markiert einen Punkt auf der Linie, der seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands darstellt.
Der VAS-Score wird bestimmt, indem der Abstand (mm) vom linken Ende der Linie bis zu dem vom Probanden markierten Punkt auf der Linie gemessen wird.
Der Bereich möglicher Werte für diesen Schmerz-Score beträgt 0 bis 100 mm.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Argenta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Dickson EL, Stockwell E, Geller MA, Vogel RI, Mullany SA, Ghebre R, Witherhoff BJ, Downs LS Jr, Carson LF, Teoh D, Glasgow M, Gerber M, Rivard C, Erickson BK, Hutchins J, Argenta PA. Enhanced Recovery Program and Length of Stay After Laparotomy on a Gynecologic Oncology Service: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):355-362. doi: 10.1097/AOG.0000000000001838.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. August 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
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- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antirheumatika
- Analgetika, Opioide
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Morphium
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Betäubungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012LS096
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