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Implementierung eines schnellen Genesungsprogramms in der gynäkologischen Onkologiechirurgie: Eine Pilotstudie

4. Februar 2020 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Über 600.000 Hysterektomien werden jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Trotz der zunehmenden Verwendung weniger invasiver Ansätze wird die Mehrheit der Hysterektomien immer noch über die traditionelle Laparotomie durchgeführt, was mit einer allgemein langsameren Genesung und längeren postoperativen Krankenhausaufenthalten verbunden sein kann. Rapid Recovery Protocols (RRP) zielen darauf ab, die postoperativen Morbiditätsergebnisse zu optimieren, indem ein Patient nach der Operation so schnell wie möglich in die normale Physiologie zurückgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Rapid Recovery Protocol (Regionalanästhesie, Schmerzkontrolloptionen mit Schwerpunkt auf nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) gegenüber narkotischen Schmerzmitteln, frühes Gehen und frühe enterale Ernährung) oder Standardbehandlung ( traditionelle Laparatomie und unterstützende Pflege).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die im Frauengesundheitszentrum von der Gynäkologischen Onkologiegruppe der Universität von Minnesota untersucht werden, wenn die geplante Operation eine explorative Laparotomie beinhaltet

Ausschlusskriterien:

  • < 19 Jahre alt
  • Schwanger
  • Sich einem anderen Verfahren als der Laparotomie unterziehen
  • Geplante Entlassung am selben Tag der Operation
  • Benutzer von chronischen narkotischen Schmerzmitteln
  • Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA) von > oder = 3
  • Jeder Zustand, der Frauen von einer Regionalanästhesie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Standard-Laparotomie)
Patienten, die sich einer Standardanästhesie und einer standardmäßigen explorativen Laparotomie unterziehen. Die Behandlung erfolgt gemäß den Routinestandards Ihres Chirurgen.
Explorative Operation zur gynäkologischen Diagnose. Beinhaltet präoperative Beratung, die Verwendung von Regionalanästhesie (spinale oder epidurale Schmerzbehandlung anstelle von intravenösen Narkotika), frühes Essen nach der Operation, frühes Gehen und bestimmte Ziele für die Entlassung aus dem Krankenhaus
zur Schmerzbehandlung nach einer Operation nach ärztlicher Anordnung gegeben
Andere Namen:
  • Morphium
inhalativ oder intravenös während der Operation
Andere Namen:
  • Vollnarkose
EXPERIMENTAL: Schnelle Erholungsgruppe
Das Protokoll für das Verfahren der "Schnellwiederherstellungs-Laparotomie" umfasst eine präoperative Beratung, die Verwendung von Regionalanästhesie (spinale oder epidurale Schmerzbehandlung anstelle von intravenösen Narkotika), die postoperative Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, frühes Essen nach der Operation, früh Gehen und bestimmte Ziele für die Entlassung aus dem Krankenhaus.
Explorative Operation zur gynäkologischen Diagnose. Beinhaltet präoperative Beratung, die Verwendung von Regionalanästhesie (spinale oder epidurale Schmerzbehandlung anstelle von intravenösen Narkotika), frühes Essen nach der Operation, frühes Gehen und bestimmte Ziele für die Entlassung aus dem Krankenhaus
als spinale oder epidurale Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • lokale Betäubung
zur Schmerzbehandlung nach Operationen gegeben
Andere Namen:
  • NSAIDs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten, die sich einer Laparotomie im gynäkologisch-onkologischen Dienst unterziehen, gemessen als ganze Tage vom Tag der Operation bis zur Entlassung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendete Schmerzmittel
Zeitfenster: Postoperativ - Tag 2
Gesamte tägliche narkotische Schmerzmedikation, die von Patienten verwendet wird. Der Drogenkonsum wurde standardisiert durch Umrechnung in Morphinäquivalente unter Verwendung der Methoden von Korff et al.
Postoperativ - Tag 2
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 0
Das sekundäre Ergebnis ist die Feststellung, ob eine schnelle Genesung die visuelle Analogskala (VAS) für die Schmerzbewertung verbessern kann. VAS-Skalen sind eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, deren linkes Ende mit „Keine Schmerzen“ und das rechte Ende mit „Sehr starke Schmerzen“ gekennzeichnet ist. Das Subjekt markiert einen Punkt auf der Linie, der seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands darstellt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem der Abstand (mm) vom linken Ende der Linie bis zu dem vom Probanden markierten Punkt auf der Linie gemessen wird. Der Bereich möglicher Werte für diesen Schmerz-Score beträgt 0 bis 100 mm.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Argenta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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