Внедрение программы быстрого восстановления в онкогинекологической хирургии: пилотное исследование
4 февраля 2020 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Ежегодно в США проводится более 600 000 гистерэктомий.
Несмотря на все более широкое использование менее инвазивных подходов, большинство гистерэктомий по-прежнему выполняются через традиционную лапаротомию, что может быть связано с более медленным восстановлением и более длительным периодом послеоперационной госпитализации.
Протоколы быстрого восстановления (RRP) направлены на оптимизацию результатов послеоперационных осложнений путем скорейшего возвращения пациента к нормальной физиологии после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: протокол быстрого восстановления (регионарная анестезия, варианты контроля боли с упором на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) по сравнению с наркотическими обезболивающими, раннее передвижение и раннее энтеральное питание) или стандарт лечения ( традиционная лапаротомия и поддерживающая терапия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые наблюдаются в Центре женского здоровья группой гинекологической онкологии Университета Миннесоты, если плановая операция включает диагностическую лапаротомию.
Критерий исключения:
- < 19 лет
- Беременная
- Прохождение процедуры, отличной от лапаротомии
- Планируется выписка в день операции
- Хронический потребитель наркотических обезболивающих
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) > или = 3
- Любое состояние, при котором женщины не могут подвергаться регионарной анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа (стандартная лапаротомия)
Пациенты, перенесшие стандартную анестезию и стандартную диагностическую лапаротомию.
Лечение будет проводиться в соответствии с обычными стандартами вашего хирурга.
|
Исследовательская хирургия для гинекологического диагноза. Включает предоперационное консультирование, использование регионарной анестезии (спинальное или эпидуральное обезболивание, а не внутривенное введение наркотиков), ранний прием пищи после операции, раннюю ходьбу и определенные цели для выписки из больницы.
назначают для обезболивания после операции по назначению врача
Другие имена:
ингаляционно или внутривенно во время операции
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа быстрого восстановления
Протокол процедуры «быстрой реабилитационной лапаротомии» включает предоперационное консультирование, использование регионарной анестезии (спинномозговая или эпидуральная анестезия, а не внутривенное введение наркотиков), послеоперационное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, ранний прием пищи после операции, раннее прогулки и определенные цели на выписку из стационара.
|
Исследовательская хирургия для гинекологического диагноза. Включает предоперационное консультирование, использование регионарной анестезии (спинальное или эпидуральное обезболивание, а не внутривенное введение наркотиков), ранний прием пищи после операции, раннюю ходьбу и определенные цели для выписки из больницы.
путем спинальной или эпидуральной инфузии
Другие имена:
назначают для обезболивания после операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность пребывания в стационаре для пациенток, перенесших лапаротомию в гинекологической онкологической службе, измеряется целыми днями со дня операции до выписки.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используемые обезболивающие
Временное ограничение: После операции - день 2
|
Суммарное ежедневное потребление наркотических обезболивающих препаратов пациентами.
Употребление наркотиков стандартизировали путем преобразования в эквиваленты морфина с использованием методов Korff et al.
|
После операции - день 2
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: День 0
|
Вторичным результатом является определение того, может ли быстрое восстановление улучшить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли.
Шкала ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, левый конец которой помечен как «Боли нет», а правый конец помечен как «Очень сильная боль».
Субъект отмечает точку на линии, которая представляет его восприятие своего текущего состояния.
Оценка ВАШ определяется путем измерения расстояния (мм) от левого конца линии до точки на линии, отмеченной субъектом.
Диапазон возможных значений этой оценки боли составляет от 0 до 100 мм.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Argenta, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Dickson EL, Stockwell E, Geller MA, Vogel RI, Mullany SA, Ghebre R, Witherhoff BJ, Downs LS Jr, Carson LF, Teoh D, Glasgow M, Gerber M, Rivard C, Erickson BK, Hutchins J, Argenta PA. Enhanced Recovery Program and Length of Stay After Laparotomy on a Gynecologic Oncology Service: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):355-362. doi: 10.1097/AOG.0000000000001838.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Новообразования эндометрия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Морфий
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Наркотики
Другие идентификационные номера исследования
- 2012LS096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .