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婦人科腫瘍手術における迅速回復プログラムの実施：パイロット研究

2020年2月4日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
米国では毎年 600,000 件以上の子宮摘出術が行われています。 より侵襲性の低いアプローチの使用が増加しているにもかかわらず、子宮摘出術の大部分は依然として従来の開腹術によって行われています。 ラピッド リカバリー プロトコル (RRP) は、手術後できるだけ早く患者を正常な生理機能に戻すことにより、手術後の罹患率を最適化しようとします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：迅速回復プロトコル（局所麻酔、麻薬性鎮痛薬よりも非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）に重点を置いた疼痛管理オプション、早期歩行、および早期経腸栄養）または標準治療（従来の開腹術および支持療法）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ミネソタ大学の婦人科腫瘍学グループによって女性の健康センターで見られている女性 計画された手術に試験的開腹術が含まれる場合

除外基準:

  • 19歳未満
  • 妊娠中
  • 開腹以外の手術を受ける
  • 手術当日退院予定
  • 慢性麻薬性鎮痛薬使用者
  • -米国麻酔学会（ASA）スコア>または= 3
  • 女性が局所麻酔を受けることができない状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：対照群（標準開腹術）
-標準的な麻酔と標準的な試験的開腹術を受けている患者。 治療は、外科医の通常の基準に従って行われます。
手順：開腹術
婦人科診断のための探索的手術。術前のカウンセリング、局所麻酔の使用（静脈内麻薬ではなく脊椎または硬膜外の痛みの管理）、手術後の早期の食事、早期の歩行、および退院の特定の目標が含まれます。
薬：静脈内麻薬
医師の指示により手術後の疼痛管理のために投与
他の名前：
  • モルヒネ
薬：標準麻酔
手術中の吸入または静脈内
他の名前：
  • 全身麻酔
実験的：ラピッドリカバリグループ
「急速回復開腹術」手順のプロトコルには、術前のカウンセリング、局所麻酔の使用（静脈内麻薬ではなく脊椎または硬膜外の痛みの管理）、非ステロイド性抗炎症薬の術後の使用、手術後の早期の食事、早期の食事が含まれます。ウォーキング、および退院のための特定の目標。
手順：開腹術
婦人科診断のための探索的手術。術前のカウンセリング、局所麻酔の使用（静脈内麻薬ではなく脊椎または硬膜外の痛みの管理）、手術後の早期の食事、早期の歩行、および退院の特定の目標が含まれます。
薬：局所麻酔
脊髄または硬膜外注入により投与
他の名前：
  • 局所麻酔
薬：非ステロイド性抗炎症薬
手術後の疼痛管理のために投与
他の名前：
  • NSAID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：1ヶ月
婦人科腫瘍科で開腹手術を受ける患者の入院日数は、手術日から退院までの全日数
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用
時間枠：術後 - 2日目
患者が使用する毎日の麻薬性鎮痛薬の合計。 麻薬の使用は、Korffらの方法を使用してモルヒネ同等物に変換することによって標準化されました。
術後 - 2日目
痛みの評価
時間枠：0日目
二次的な結果は、急速な回復が痛みの評価のためのビジュアル アナログ スケール (VAS) を改善できるかどうかを判断することです。 VAS スケールは、長さ 100 mm の水平線で、左端に「痛みなし」、右端に「非常に激しい痛み」と表示されています。 被験者は、現在の状態に対する認識を表す線上の点をマークします。 VAS スコアは、線の左端から被験者がマークした線上の点までの距離 (mm) を測定することによって決定されます。 この疼痛スコアの可能な値の範囲は 0 ～ 100 mm です。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Peter Argenta, M.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月24日

研究の完了 (実際)

2016年8月24日

試験登録日

最初に提出

2012年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012LS096

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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