2 岁及以上受试者接种一剂脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的安全性
2016年11月30日 更新者:Novartis Vaccines
一项多中心、单臂、上市后监测研究,以监测诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗 (MenACWY-CRM) 的安全性,该疫苗根据处方信息在菲律宾对 2 岁及以上的健康受试者进行管理
一项多中心、单臂、上市后监测研究。
本研究是菲律宾食品和药物管理局 (FDA) 的许可后要求,旨在根据常规临床实践和处方信息在 2 岁及以上接受 MenACWY-CRM 疫苗接种的菲律宾个体中提供 MenACWY-CRM 的持续安全性评估。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2 岁及以上的健康男性和女性受试者
描述
纳入标准:
有资格参加本研究的个人是:
- 谁是任何性别,从 2 岁及以上,以及谁/谁的父母或法律上可接受的代表已经描述了研究的性质,并且受试者/受试者的父母/法律上可接受的代表已提供书面知情同意书。
- 研究者认为受试者和/或其父母/法定代表能够并且将会遵守方案要求的人。
- 根据研究者的临床判断确定健康状况良好的人。
排除标准:
不符合参加研究资格的个人是:
- 谁不愿意或不能给予书面知情同意或同意参加研究。
- 在研究期间被认为不可靠或不可用的人。
- 以前曾接种过脑膜炎球菌疫苗或含有脑膜炎球菌抗原的疫苗(已获许可或正在研究)的人。
- 在入组前 30 天内接受过任何研究或未注册产品(药物或疫苗)或希望在研究完成前接受研究药物或疫苗的人。
在研究疫苗接种前后 30 天内已经或计划接种任何疫苗(常规儿童疫苗除外)的人。
(例外:流感疫苗可在研究疫苗接种前 15 天和研究疫苗接种后至少 15 天接种)
- 谁有行为或认知障碍或精神疾病,研究者认为,可能会干扰受试者参与研究的能力。
- 怀孕或哺乳(适当年龄的女性受试者)或计划在研究过程中怀孕的人。
- 患有任何严重的急性、慢性或进行性疾病(例如,任何肿瘤、癌症、糖尿病、心脏病、自身免疫性疾病、HIV 感染或 AIDS 的病史,或血液恶液质,伴有心脏或肾功能衰竭或严重营养不良的迹象),患有癫痫症或任何进行性神经系统疾病或格林-巴利综合征病史。
- 有任何过敏反应、严重疫苗反应或对任何疫苗成分过敏史的人。
- 已知有出血素质或任何可能与出血时间延长有关的情况的人。
- 谁被包括在研究人员或进行这项研究的人员的近亲中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
男士ACWY-CRM
2岁及以上
|
免疫
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有不良事件
大体时间:第 29 天
|
第 29 天
|
|
所有严重不良事件
大体时间:第 29 天
|
第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月9日
首次发布 (估计)
2012年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.