Sikkerhet ved én dose Meningokokk ACWY konjugatvaksine hos forsøkspersoner 2 år og eldre

Inklusjonskriterier:

Personer som er kvalifisert for å melde seg på denne studien er:

1. som er av ethvert kjønn, fra 2 år og eldre, og til hvem/hvis foreldre eller juridisk akseptable representanter studiens art er beskrevet og forsøkspersonens/subjektets forelder/rettslig akseptable representant har gitt skriftlig informert samtykke.
2. hvem etterforskeren mener at forsøkspersonen og/eller hans eller hennes forelder/advokat kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
3. som er ved god helse som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke er kvalifisert for å bli registrert i studiet er disse:

1. som ikke er villige eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke til å delta i studien.
2. som oppfattes som upålitelige eller utilgjengelige i løpet av studietiden.
3. som tidligere har blitt vaksinert med meningokokkvaksine eller vaksine som inneholder meningokokkantigen(er) (lisensiert eller undersøkelse).
4. som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) innen 30 dager før registrering eller som forventer å motta et undersøkelsesmiddel eller vaksine før fullføring av studien.

5. som har mottatt eller planlegger å motta vaksiner (annet enn rutinemessige barnevaksiner) innen 30 dager før og etter administrering av studievaksine.

   (Unntak: Influensavaksine kan gis opptil 15 dager før studievaksinasjon og minst 15 dager etter studievaksinasjon)

6. som har atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
7. som er gravide eller ammer (kvinnelige forsøkspersoner i passende alder) eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
8. som har en alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. en historie med neoplasma, kreft, diabetes, hjertesykdom, autoimmun sykdom, HIV-infeksjon eller AIDS, eller bloddyskrasier, med tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring), som har epilepsi eller en progressiv nevrologisk sykdom eller historie med Guillain-Barre syndrom.
9. som har en historie med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot noen vaksinekomponenter.
10. som er kjent for å ha en blødende diatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid.
11. som er inkludert i studiepersonell eller nære familiemedlemmer til personell som gjennomfører denne studien.