Sikkerhed ved én dosis meningokok ACWY konjugatvaccine hos forsøgspersoner på 2 år og ældre

Inklusionskriterier:

Personer, der er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, er:

1. som er af ethvert køn, fra 2 år og derover, og til hvem/hvis forældre eller juridisk acceptable repræsentanter undersøgelsens karakter er blevet beskrevet, og forsøgspersonens/forsøgspersonens forælder/retligt acceptable repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke.
2. hvem efterforskeren mener, at forsøgspersonen og/eller hans eller hendes forælder/juridiske repræsentant kan og vil overholde kravene i protokollen.
3. som er ved godt helbred som bestemt af investigatorens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, er:

1. som er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. som opfattes som upålidelige eller utilgængelige i løbet af studieperioden.
3. som tidligere er blevet immuniseret med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er) (licenseret eller undersøgelse).
4. som har modtaget et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage før tilmelding, eller som forventer at modtage et forsøgslægemiddel eller -vaccine før afslutningen af ​​undersøgelsen.

5. som har modtaget eller som planlægger at modtage vacciner (bortset fra rutinemæssige børnevacciner) inden for 30 dage før og efter administration af undersøgelsesvaccinen.

   (Undtagelse: Influenzavaccine kan administreres op til 15 dage før undersøgelsesvaccination og mindst 15 dage efter undersøgelsesvaccination)

6. som har adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
7. som er gravide eller ammer (kvindelige forsøgspersoner i passende alder), eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
8. som har en alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom (f.eks. en historie med neoplasmer, kræft, diabetes, hjertesygdomme, autoimmune sygdomme, HIV-infektion eller AIDS, eller bloddyskrasier med tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring), som har epilepsi eller en progressiv neurologisk sygdom eller historie med Guillain-Barre syndrom.
9. som har en historie med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for vaccinekomponenter.
10. som vides at have en blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
11. som er inkluderet i undersøgelsens personale eller nære familiemedlemmer til personalet, der udfører denne undersøgelse.