Sicurezza di una dose di vaccino meningococcico ACWY coniugato in soggetti di età pari o superiore a 2 anni

Criterio di inclusione:

Gli individui idonei per l'arruolamento in questo studio sono quelli:

1. di qualsiasi genere, di età pari o superiore a 2 anni, e ai quali/i cui genitori o rappresentanti legalmente riconosciuti è stata descritta la natura dello studio e il soggetto/genitore del soggetto/rappresentante legalmente riconosciuto ha fornito il consenso informato scritto.
2. chi lo sperimentatore ritiene che il soggetto e/o il suo genitore/rappresentante legale possa e adempirà ai requisiti del protocollo.
3. che sono in buona salute come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Le persone non idonee ad essere arruolate nello studio sono quelle:

1. che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso a partecipare allo studio.
2. percepiti come inaffidabili o non disponibili per la durata del periodo di studio.
3. che sono stati precedentemente immunizzati con un vaccino meningococcico o un vaccino contenente antigeni meningococcici (autorizzati o sperimentali).
4. che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o che prevedono di ricevere un farmaco sperimentale o un vaccino prima del completamento dello studio.

5. che hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino (diverso dai vaccini di routine per l'infanzia) entro 30 giorni prima e dopo la somministrazione del vaccino in studio.

   (Eccezione: il vaccino antinfluenzale può essere somministrato fino a 15 giorni prima della vaccinazione in studio e almeno 15 giorni dopo la vaccinazione in studio)

6. che hanno compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
7. che sono in gravidanza o che allattano (soggetti di sesso femminile di età adeguata) o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
8. che hanno una malattia grave acuta, cronica o progressiva (ad esempio, qualsiasi storia di neoplasia, cancro, diabete, malattie cardiache, malattie autoimmuni, infezione da HIV o AIDS, o discrasie ematiche, con segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione), che ha l'epilessia o qualsiasi malattia neurologica progressiva o storia di sindrome di Guillain-Barré.
9. che hanno una storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a qualsiasi componente del vaccino.
10. che sono noti per avere una diatesi emorragica o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
11. che fanno parte del personale dello studio o dei familiari stretti del personale che conduce questo studio.