Bezpieczeństwo jednej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY u osób w wieku 2 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu to:

1. dowolnej płci, w wieku od 2 lat i starszych, którym/którym rodzicom lub prawnym przedstawicielom opisano charakter badania, a rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika/uczestnika wyraził pisemną świadomą zgodę.
2. kto zdaniem badacza podmiot i/lub jego rodzic/przedstawiciel prawny może i spełni wymagania protokołu.
3. którzy są w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z oceną kliniczną badacza.

Kryteria wyłączenia:

Osoby niekwalifikujące się do udziału w badaniu to:

1. którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody lub zgody na udział w badaniu.
2. którzy są postrzegani jako niewiarygodni lub niedostępni w okresie studiów.
3. które zostały wcześniej uodpornione szczepionką meningokokową lub szczepionką zawierającą antygen(y) meningokokowe (licencjonowaną lub badaną).
4. którzy otrzymali jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt (lek lub szczepionkę) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub którzy spodziewają się otrzymać badany lek lub szczepionkę przed zakończeniem badania.

5. którzy otrzymali lub planują otrzymać jakiekolwiek szczepionki (inne niż rutynowe szczepionki dziecięce) w ciągu 30 dni przed i po podaniu badanej szczepionki.

   (Wyjątek: szczepionkę przeciw grypie można podać do 15 dni przed badanym szczepieniem i co najmniej 15 dni po szczepieniu w ramach badania)

6. którzy mają upośledzenie zachowania lub funkcji poznawczych lub chorobę psychiczną, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
7. które są w ciąży lub karmią piersią (kobiety w odpowiednim wieku) lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
8. u których występuje jakakolwiek poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba (np. nowotwór, rak, cukrzyca, choroba serca, choroba autoimmunologiczna, zakażenie wirusem HIV lub AIDS w wywiadzie lub dyskrazja krwi, z objawami niewydolności serca lub nerek lub ciężkiego niedożywienia), którzy pacjent ma padaczkę lub jakąkolwiek postępującą chorobę neurologiczną lub zespół Guillain-Barre w wywiadzie.
9. u których kiedykolwiek wystąpiła anafilaksja, poważne reakcje poszczepienne lub alergia na jakiekolwiek składniki szczepionki.
10. o których wiadomo, że mają skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
11. którzy są włączeni do personelu badawczego lub bliscy członkowie rodziny personelu prowadzącego to badanie.