Veiligheid van één dosis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij proefpersonen van 2 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

Individuen die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn:

1. die van elk geslacht zijn, vanaf 2 jaar en ouder, en aan wie/wiens ouders of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers de aard van het onderzoek is beschreven en de proefpersoon/ouder van de proefpersoon/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
2. wie volgens de onderzoeker de proefpersoon en/of zijn of haar ouder/wettelijke vertegenwoordiger kan en zal voldoen aan de eisen van het protocol.
3. die in goede gezondheid verkeren zoals bepaald door klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn:

1. die niet bereid of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
2. die worden gezien als onbetrouwbaar of niet beschikbaar voor de duur van de studieperiode.
3. die eerder zijn geïmmuniseerd met een meningokokkenvaccin of vaccin dat meningokokkenantigenen bevat (geregistreerd of in onderzoek).
4. die binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) hebben gekregen of die verwachten een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin te ontvangen voordat de studie is voltooid.

5. die binnen 30 dagen voor en na toediening van het studievaccin vaccins hebben gekregen of van plan zijn te krijgen (anders dan routinevaccins voor kinderen).

   (Uitzondering: Influenzavaccin mag tot 15 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie en ten minste 15 dagen na de studievaccinatie worden toegediend)

6. die gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
7. die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwelijke proefpersonen van de juiste leeftijd) of die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
8. die een ernstige acute, chronische of progressieve ziekte hebben (bijv. een voorgeschiedenis van neoplasmata, kanker, diabetes, hartziekte, auto-immuunziekte, hiv-infectie of aids, of bloeddyscrasieën, met tekenen van hart- of nierfalen of ernstige ondervoeding), die epilepsie of een progressieve neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barre heeft.
9. die een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of allergie voor vaccincomponenten.
10. waarvan bekend is dat ze een bloedingsdiathese hebben, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
11. die deel uitmaken van het onderzoekspersoneel of naaste familieleden van het personeel dat dit onderzoek uitvoert.