Sicherheit einer Dosis des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs bei Probanden ab 2 Jahren

Einschlusskriterien:

Personen, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, sind:

1. die jeden Geschlechts sind, ab einem Alter von 2 Jahren und denen/deren Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertretern die Art der Studie beschrieben wurde und die Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden/Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. wen der Ermittler glaubt, dass die Versuchsperson und/oder ihre Eltern/gesetzlichen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
3. die nach klinischem Urteil des Prüfarztes bei guter Gesundheit sind.

Ausschlusskriterien:

Personen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, sind:

1. die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. die während der Studienzeit als unzuverlässig oder nicht verfügbar wahrgenommen werden.
3. die zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält (zugelassen oder in der Prüfung), immunisiert wurden.
4. die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) erhalten haben oder die erwarten, vor Abschluss der Studie ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff zu erhalten.

5. die innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs Impfungen (mit Ausnahme von Routineimpfungen für Kinder) erhalten haben oder planen, Impfungen zu erhalten.

   (Ausnahme: Influenza-Impfstoff darf bis zu 15 Tage vor der Studienimpfung und mindestens 15 Tage nach der Studienimpfung verabreicht werden)

6. die an Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
7. die schwanger sind oder stillen (weibliche Probanden in angemessenem Alter) oder die planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
8. die an einer schweren akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit leiden (z. B. anamnestische Neubildungen, Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, HIV-Infektion oder AIDS oder Blutdyskrasie mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Unterernährung), die Epilepsie oder eine fortschreitende neurologische Erkrankung oder Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte haben.
9. die eine Vorgeschichte von Anaphylaxien, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Allergien gegen Impfstoffbestandteile haben.
10. die bekanntermaßen an einer Blutungsdiathese oder einer Erkrankung leiden, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann.
11. die zum Studienpersonal oder nahen Familienangehörigen des Personals gehören, das diese Studie durchführt.