Yhden annoksen meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen turvallisuus 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines
Monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus Novartis Meningokokki ACWY -konjugaattirokotteen (MenACWY-CRM) turvallisuuden tarkkailemiseksi, joka annetaan lääkemääräystietojen mukaan 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille terveille henkilöille Filippiineillä
Monikeskus, yksihaarainen, markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus.
Tämä tutkimus on Filippiinien elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) lisenssin myöntämisen jälkeinen vaatimus MenACWY-CRM:n jatkuvan turvallisuusarvioinnin suorittamiseksi 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille filippiiniläisille henkilöille, jotka saavat MenACWY-CRM-rokotuksen rutiininomaisen kliinisen käytännön ja lääkemääräystietojen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen voivat ilmoittautua seuraavat henkilöt:
- jotka ovat mitä tahansa sukupuolta, yli 2-vuotiaista ja joille/jonka vanhemmille tai laillisesti hyväksyttäville edustajille tutkimuksen luonnetta on kuvattu ja tutkittavan/henkilön vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- kenet tutkija uskoo, että tutkittava ja/tai hänen vanhempansa/laillinen edustajansa voi ja tulee noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- jotka ovat tutkijan kliinisen arvion mukaan hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen, ovat seuraavat:
- jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen.
- joiden katsotaan olevan epäluotettavia tai tavoittamattomina opiskelujakson ajan.
- jotka on aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella tai meningokokkiantigeenejä sisältävällä rokotteella (lisensoitu tai tutkittava).
- jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä tai rokotetta) 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai jotka odottavat saavansa tutkimuslääkkeen tai rokotteen ennen tutkimuksen päättymistä.
jotka ovat saaneet tai aikovat saada rokotteita (muita kuin rutiinilapsuuden rokotteita) 30 päivän sisällä ennen ja jälkeen tutkimusrokotteen antamisesta.
(Poikkeus: Influenssarokote voidaan antaa enintään 15 päivää ennen tutkimusrokotusta ja vähintään 15 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen)
- joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
- jotka ovat raskaana tai imettävät (sopivan ikäiset naishenkilöt) tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- joilla on jokin vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, syöpä, diabetes, sydänsairaus, autoimmuunisairaus, HIV-infektio tai AIDS tai veren dyskrasiat, joilla on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta), sinulla on epilepsia tai mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai sinulla on aiemmin ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
- joilla on ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia rokotteen komponenteille.
- joilla tiedetään olevan verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
- jotka ovat mukana tutkimushenkilöstössä tai tämän tutkimuksen tekevän henkilöstön läheisiä perheenjäseniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MenACWY-CRM
2-vuotiaat ja sitä vanhemmat
|
Rokotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59_45OB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .