2세 이상 대상자에서 수막구균 ACWY 접합체 백신 1회 용량의 안전성
2016년 11월 30일 업데이트: Novartis Vaccines
필리핀에서 2세 이상의 건강한 피험자에게 처방 정보에 따라 투여된 노바티스 수막구균 ACWY 접합체 백신(MenACWY-CRM)의 안전성을 모니터링하기 위한 다기관, 단일군, 시판 후 감시 연구
다기관, 단일 팔, 시판 후 감시 연구.
이 연구는 일상적인 임상 관행 및 처방 정보에 따라 MenACWY-CRM 백신 접종을 받는 2세 이상의 필리핀 개인에서 MenACWY-CRM의 지속적인 안전성 평가를 제공하기 위한 필리핀 식품의약국(FDA)의 허가 후 요구 사항입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 2세 이상의 건강한 남녀 피험자
설명
포함 기준:
이 연구에 등록할 수 있는 개인은 다음과 같습니다.
- 모든 성별, 2세 이상, 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인에게 연구의 성격이 설명되고 피험자/피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공한 사람.
- 피험자 및/또는 그의 부모/법적 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 사람.
- 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태인 자.
제외 기준:
연구에 등록할 자격이 없는 개인은 다음과 같습니다.
- 서면 동의서 또는 연구 참여 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 사람.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 없거나 사용할 수 없다고 인식되는 사람.
- 이전에 수막구균 백신 또는 수막구균 항원을 포함하는 백신(허가 또는 연구용)으로 예방접종을 받은 사람.
- 등록 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 받았거나 연구 완료 전에 조사 약물 또는 백신을 받을 것으로 예상되는 사람.
연구 백신 투여 전후 30일 이내에 백신(일상적인 아동기 백신 제외)을 받았거나 받을 계획인 자.
(예외: 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 전 최대 15일 및 연구 백신 접종 후 최소 15일까지 투여될 수 있습니다.)
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 사람.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람(적절한 연령의 여성 피험자) 또는 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 사람.
- 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 암, 당뇨병, 심장 질환, 자가면역 질환, HIV 감염 또는 AIDS 또는 심장 또는 신부전 또는 심각한 영양 실조의 징후가 있는 혈액 질환의 병력)이 있는 사람, 간질 또는 진행성 신경 질환 또는 길랭-바레 증후군 병력이 있는 경우.
- 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 사람.
- 출혈성 체질 또는 장기간의 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있는 것으로 알려진 사람.
- 연구 인원에 포함되거나 본 연구를 수행하는 인원의 가까운 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
남자ACWY-CRM
2세 이상
|
면제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 부작용
기간: 29일
|
29일
|
|
모든 중대한 부작용
기간: 29일
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V59_45OB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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