Säkerheten för en dos meningokock ACWY konjugatvaccin hos försökspersoner 2 år och äldre

Inklusionskriterier:

Personer som är kvalificerade för registrering i denna studie är:

1. som är av vilket kön som helst, från 2 års ålder och äldre, och till vilka/vars föräldrar eller juridiskt godtagbara företrädare studiens karaktär har beskrivits och försökspersonens/subjektets förälder/rättsligt godtagbara ombud har lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. vem utredaren anser att försökspersonen och/eller hans eller hennes förälder/rättsliga ombud kan och kommer att följa protokollets krav.
3. som är vid god hälsa enligt utredarens kliniska bedömning.

Exklusions kriterier:

Personer som inte är berättigade att vara inskrivna i studien är:

1. som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke till att delta i studien.
2. som upplevs vara opålitliga eller otillgängliga under hela studietiden.
3. som tidigare har immuniserats med meningokockvaccin eller vaccin innehållande meningokockantigen(er) (licensierad eller prövning).
4. som har fått någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före registreringen eller som förväntar sig att få ett prövningsläkemedel eller vaccin innan studien slutförs.

5. som har fått eller planerar att få några vacciner (andra än rutinmässiga barnvacciner) inom 30 dagar före och efter administrering av studievaccin.

   (Undantag: Influensavaccin kan administreras upp till 15 dagar före studievaccination och minst 15 dagar efter studievaccination)

6. som har beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
7. som är gravida eller ammar (kvinnliga försökspersoner i lämplig ålder) eller som planerar att bli gravida under studiens gång.
8. som har någon allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom (t.ex. någon historia av neoplasm, cancer, diabetes, hjärtsjukdom, autoimmun sjukdom, HIV-infektion eller AIDS, eller bloddyskrasier, med tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring), som har epilepsi eller någon progressiv neurologisk sjukdom eller historia av Guillain-Barres syndrom.
9. som har en historia av någon anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergi mot någon vaccinkomponent.
10. som är kända för att ha en blödande diates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
11. som ingår i studiepersonal eller nära familjemedlemmar till personal som genomför denna studie.