Egy adag meningococcus ACWY konjugált vakcina biztonságossága 2 éves vagy annál idősebb egyéneknél

Bevételi kritériumok:

Ebbe a tanulmányba a következő személyek vehetnek részt:

1. akik bármilyen neműek, 2 éves kortól és idősebbek, és akiknek/akiknek/akinek szülei vagy jogilag elfogadható képviselői ismertették a vizsgálat jellegét, és az alany/alany szülője/jogilag elfogadható képviselője írásos beleegyezését adta.
2. akiről a vizsgáló úgy véli, hogy az alany és/vagy szülője/törvényes képviselője meg tud és meg is fog felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
3. akik a vizsgáló klinikai megítélése szerint jó egészségi állapotban vannak.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. akik nem hajlandók vagy nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.
2. akiket megbízhatatlannak vagy elérhetetlennek ítélnek meg a tanulmányi időszak alatt.
3. akiket korábban meningococcus elleni vakcinával vagy meningococcus antigén(eke)t tartalmazó vakcinával immunizáltak (engedélyezett vagy vizsgálati).
4. akik a beiratkozást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett terméket (gyógyszert vagy vakcinát) kaptak, vagy akik a vizsgálat befejezése előtt várhatóan vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapnak.

5. akik bármilyen oltást kaptak vagy terveznek beadni (a rutin gyermekkori vakcinák kivételével) a vizsgálati vakcina beadása előtt és után 30 napon belül.

   (Kivétel: az influenza elleni védőoltás a vizsgálati oltás előtt 15 nappal és a vizsgálati vakcinázás után legalább 15 nappal adható be)

6. akiknek viselkedési vagy kognitív károsodása vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
7. akik terhesek vagy szoptatnak (megfelelő életkorú női alanyok), vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
8. akinek bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegsége van (pl. bármilyen anamnézisében daganatos betegség, rák, cukorbetegség, szívbetegség, autoimmun betegség, HIV-fertőzés vagy AIDS, vagy vér diszkráziája van, szív- vagy veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság jeleivel), epilepsziája vagy bármilyen progresszív neurológiai betegsége van, vagy az anamnézisben Guillain-Barre szindróma szerepel.
9. akiknek anamnézisében bármilyen anafilaxiás sokk, súlyos vakcinareakciók vagy allergia szerepel a vakcina bármely összetevőjére.
10. akikről ismert, hogy vérzéses diatézisben szenvednek, vagy bármely olyan állapotban szenvednek, amely elhúzódó vérzési idővel járhat.
11. akik szerepelnek a vizsgálati személyzetben vagy a vizsgálatot végző személyzet közeli családtagjaiban.