Segurança de uma dose de vacina meningocócica ACWY conjugada em indivíduos com 2 anos de idade ou mais

Critério de inclusão:

Indivíduos elegíveis para inscrição neste estudo são aqueles:

1. que são de qualquer sexo, a partir de 2 anos de idade, e para quem/cujos pais ou representantes legalmente aceitáveis ​​a natureza do estudo foi descrita e os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​do indivíduo/indivíduo forneceram consentimento informado por escrito.
2. quem o investigador acredita que o sujeito e/ou seu pai/mãe/representante legal podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
3. que estão com boa saúde, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

Indivíduos não elegíveis para serem incluídos no estudo são aqueles:

1. que não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito ou consentimento para participar do estudo.
2. que são percebidos como não confiáveis ​​ou indisponíveis durante o período de estudo.
3. que foram previamente imunizados com uma vacina meningocócica ou vacina contendo antígeno(s) meningocócico(s) (licenciada ou experimental).
4. que receberam qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias antes da inscrição ou que esperam receber um medicamento ou vacina experimental antes da conclusão do estudo.

5. que receberam ou planejam receber quaisquer vacinas (exceto vacinas infantis de rotina) dentro de 30 dias antes e após a administração da vacina do estudo.

   (Exceção: a vacina contra influenza pode ser administrada até 15 dias antes da vacinação do estudo e pelo menos 15 dias após a vacinação do estudo)

6. que tenham comprometimento cognitivo ou comportamental ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
7. que estão grávidas ou amamentando (sujeitos do sexo feminino de idade apropriada) ou que planejam engravidar durante o estudo.
8. que tenham qualquer doença grave aguda, crônica ou progressiva (por exemplo, qualquer história de neoplasia, câncer, diabetes, doença cardíaca, doença autoimune, infecção por HIV ou AIDS, ou discrasias sanguíneas, com sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave), que tem epilepsia ou qualquer doença neurológica progressiva ou história de síndrome de Guillain-Barre.
9. que tenham histórico de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou alergia a qualquer componente da vacina.
10. que sabidamente têm diátese hemorrágica ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
11. que estão incluídos no pessoal do estudo ou familiares próximos do pessoal que conduz este estudo.