Seguridad de una dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY en sujetos de 2 años de edad y mayores

Criterios de inclusión:

Las personas elegibles para inscribirse en este estudio son aquellas:

1. que sean de cualquier género, a partir de los 2 años de edad, y a quienes/cuyos padres o representantes legalmente aceptables se haya descrito la naturaleza del estudio y el sujeto/padre del sujeto/representante legalmente aceptable haya proporcionado su consentimiento informado por escrito.
2. quien el investigador cree que el sujeto y/o su padre/representante legal puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
3. que gocen de buena salud según lo determine el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

Las personas que no reúnen los requisitos para participar en el estudio son aquellas:

1. que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito o asentimiento para participar en el estudio.
2. que se perciben como poco confiables o no disponibles durante el período de estudio.
3. que hayan sido inmunizados previamente con una vacuna meningocócica o una vacuna que contenga antígenos meningocócicos (con licencia o en fase de investigación).
4. que hayan recibido cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o que esperan recibir un fármaco o vacuna en investigación antes de la finalización del estudio.

5. que han recibido o planean recibir alguna vacuna (aparte de las vacunas infantiles de rutina) dentro de los 30 días antes y después de la administración de la vacuna del estudio.

   (Excepción: la vacuna contra la influenza puede administrarse hasta 15 días antes de la vacunación del estudio y al menos 15 días después de la vacunación del estudio)

6. que tengan deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
7. que están embarazadas o amamantando (sujetos femeninos de edad apropiada) o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
8. que tengan alguna enfermedad grave aguda, crónica o progresiva (p. ej., antecedentes de neoplasia, cáncer, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune, infección por VIH o SIDA, o discrasias sanguíneas, con signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición severa), que tiene epilepsia o cualquier enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
9. que tienen antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a cualquier componente de la vacuna.
10. que se sabe que tienen una diátesis hemorrágica, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
11. que están incluidos en el personal del estudio o familiares cercanos del personal que realiza este estudio.