Безопасность одной дозы менингококковой конъюгированной вакцины ACWY у субъектов в возрасте 2 лет и старше

Критерии включения:

К участию в данном исследовании допускаются лица:

1. лица любого пола в возрасте от 2 лет и старше, которым/чьим родителям или законным представителям был описан характер исследования и субъект/родитель/законный представитель субъекта предоставил письменное информированное согласие.
2. кто, по мнению исследователя, субъект и/или его или ее родитель/законный представитель могут и будут соблюдать требования протокола.
3. которые находятся в добром здравии, что определяется клиническим заключением исследователя.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допускаются лица:

1. которые не желают или не могут дать письменное информированное согласие или согласие на участие в исследовании.
2. которые считаются ненадежными или недоступными в течение периода исследования.
3. которые ранее были иммунизированы менингококковой вакциной или вакциной, содержащей менингококковый антиген(ы) (лицензированной или экспериментальной).
4. которые получили какой-либо исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарство или вакцину) в течение 30 дней до регистрации или которые ожидают получить исследуемый препарат или вакцину до завершения исследования.

5. которые получили или планируют получить какие-либо вакцины (кроме обычных детских вакцин) в течение 30 дней до и после введения исследуемой вакцины.

   (Исключение: вакцину против гриппа можно вводить за 15 дней до вакцинации в рамках исследования и не позднее чем через 15 дней после вакцинации в рамках исследования)

6. у которых есть поведенческие или когнитивные нарушения или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
7. которые беременны или кормят грудью (женщины соответствующего возраста) или планируют забеременеть в ходе исследования.
8. у которых есть какое-либо серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание (например, любые новообразования, рак, диабет, болезни сердца, аутоиммунные заболевания, ВИЧ-инфекция или СПИД, или дискразии крови с признаками сердечной или почечной недостаточности или тяжелой недостаточности питания), которые эпилепсия или любое прогрессирующее неврологическое заболевание или синдром Гийена-Барре в анамнезе.
9. у которых в анамнезе была анафилаксия, серьезные реакции на вакцину или аллергия на какие-либо компоненты вакцины.
10. у которых, как известно, есть геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
11. которые включены в исследовательский персонал или близкие члены семьи персонала, проводящего это исследование.