合并腹腔镜手术的内窥镜和超声图像 (FEE)
2016年10月17日 更新者：AdministrateurCIC
在超声模式下可视化插入前列腺的手术针。
研究概览
详细说明
为了帮助外科医生在腹腔镜手术中切除前列腺，我们的目标是提供一种创新的医疗设备，将术中超声和内窥镜图像结合起来。
我们已经实现了融合超声和内窥镜图像的设备的概念验证。 该临床试验的目的是伴随融合装置的成熟，并对其医疗服务进行初步评估。
主要困难是在两种模式下可视化标记（手术针），以便合并它们。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Isère
-
Grenoble、Isère、法国、38000
- Urology, University hospital of Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 成年病人
- 计划进行根治性前列腺切除术的患者
- 前列腺体积在 30 克到 100 克之间的患者
- 隶属于社会保障或同等机构的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 禁忌症
- 接受过显着前列腺切除术的患者
- 接受过前列腺照射的患者
- 健康公共法典L1121-6 à 8关注的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：医疗装置
在手术期间获取超声和内窥镜图像的医疗设备
|
使用医疗设备获取超声和内窥镜图像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在超声模式下可见的手术针百分比（一旦插入前列腺）
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
合并起作用的数据（超声和内窥镜）的百分比
大体时间：1年
|
1年
|
|
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准确合并百分比
大体时间：1年
|
如果误差小于 5mm，则合并是准确的
|
1年
|
|
内窥镜图像中膀胱颈的错误分割百分比
大体时间：1年
|
如果内窥镜图像中的分割与超声体积中的分割相差超过 5mm²，则该分割是错误的
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Alexandre Long, MD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计)
2012年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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