Endoszkópos és ultrahangos képek egyesítése laparoszkópos sebészethez (FEE)
2016. október 17. frissítette: AdministrateurCIC
Vizualizálja a prosztatába szúrt sebészeti tűket az ultrahangos mód alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak érdekében, hogy segítsük a sebésznek a prosztata eltávolítását a laparoszkópos beavatkozás során, célunk egy olyan innovatív orvosi eszköz biztosítása, amely egyesíti az intraoperatív ultrahangot és az endoszkópos képeket.
Az ultrahangot és az endoszkópos képeket egyesítő készülék koncepciójának próbáját már elértük. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy kísérje a fúziós eszköz érlelését, és elvégezze az orvosi szolgálat kezdeti értékelését.
A fő nehézséget a markerek (sebészeti tűk) vizualizálása jelenti mindkét módozat alatt, hogy egyesítsék őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Franciaország, 38000
- Urology, University hospital of Grenoble
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagykorú beteg
- beteg, akinél radikális prosztatektómiát terveznek
- 30 g és 100 g közötti prosztata térfogatú beteg
- társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű beteg
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallat
- jelentős prosztata reszekción átesett beteg
- prosztata besugárzáson átesett beteg
- az egészségügyi köztörvénykönyv L1121-6 à 8-a által érintett beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orvosi eszköz
orvosi eszköz ultrahang és endoszkópos képek készítésére a műtét során
|
Orvosi eszköz használata ultrahang és endoszkópos képek készítéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebészeti tűk százalékos aránya látható az ultrahangos eljárás alatt (a prosztatába való behelyezést követően)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon adatok (ultrahangos és endoszkópos) százalékos aránya, amelyeken az egyesítés működik
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A pontos egyesítés százaléka
Időkeret: 1 év
|
az egyesítés pontos, ha a hibája 5 mm alatt van
|
1 év
|
|
A hólyagos nyak téves szegmentációjának százalékos aránya az endoszkópos képen
Időkeret: 1 év
|
Az endoszkópos képen a szegmentáció téves, ha több mint 5 mm²-el eltér az ultrahang térfogatában lévő szegmentációtól
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Alexandre Long, MD, University Hospital, Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCIC 12 06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .