Fusion d'images endoscopiques et échographiques pour la chirurgie laparoscopique (FEE)
17 octobre 2016 mis à jour par: AdministrateurCIC
Visualisez les aiguilles chirurgicales insérées dans la prostate, sous la modalité d'échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'aider le chirurgien à retirer la prostate lors d'une intervention laparoscopique, notre objectif est de fournir un dispositif médical innovant qui fusionne les images échographiques et endoscopiques peropératoires.
Nous avons déjà réalisé la preuve de concept d'un appareil qui fusionne les images échographiques et endoscopiques. Les objectifs de cet essai clinique sont d'accompagner la maturation du dispositif de fusion et de faire les premiers bilans de son Service Médical.
La principale difficulté est de visualiser les marqueurs (aiguilles chirurgicales) sous les deux modalités, afin de les fusionner.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, France, 38000
- Urology, University hospital of Grenoble
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- patient majeur
- patient pour qui une prostatectomie radicale est prévue
- patient avec un volume prostatique compris entre 30g et 100g
- patient affilié à la sécurité sociale ou équivalent
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- contre-indication
- patient ayant subi une importante résection de la prostate
- patient ayant subi une irradiation de la prostate
- patient concerné par le L1121-6 à 8 du code de la santé publique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dispositif médical
dispositif médical pour acquérir des images échographiques et endoscopiques pendant une intervention chirurgicale
|
Utilisation d'un dispositif médical pour acquérir des images échographiques et endoscopiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage d'aiguilles chirurgicales visibles sous la modalité échographique (une fois insérées dans la prostate)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de données (échographiques et endoscopiques) sur lesquelles la fusion fonctionne
Délai: 1 an
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1 an
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Pourcentage de fusion précise
Délai: 1 an
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la fusion est précise si son erreur est inférieure à 5 mm
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1 an
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Pourcentage de segmentation erronée du col vésical sur l'image endoscopique
Délai: 1 an
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La segmentation dans l'image endoscopique est erronée si elle diffère de plus de 5mm² de la segmentation dans le volume échographique
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Alexandre Long, MD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Première publication (Estimation)
12 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC 12 06
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