Sammanfogning av endoskopiska och ultraljudsbilder för laparoskopisk kirurgi (FEE)
17 oktober 2016 uppdaterad av: AdministrateurCIC
Visualisera kirurgiska nålar insatta i prostatan, under ultraljudsmodalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att hjälpa kirurgen att ta bort prostatan under en laparoskopisk intervention är vårt mål att tillhandahålla en innovativ medicinsk apparat som kombinerar intraoperativt ultraljud och endoskopiska bilder.
Vi har redan uppnått proof of concept för en enhet som kombinerar ultraljud och endoskopiska bilder. Syftet med denna kliniska prövning är att åtfölja mognaden av fusionsanordningen och att göra de första bedömningarna av dess medicinska service.
Den största svårigheten är att visualisera markörer (kirurgiska nålar) under båda modaliteterna, för att slå samman dem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
- Urology, University hospital of Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre patient
- patient för vilken en radikal prostatektomi planeras
- patient med en prostatavolym mellan 30g och 100g
- patient ansluten till socialförsäkringen eller motsvarande
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kontraindikation
- patient som har genomgått en betydande prostataresektion
- patient som har genomgått en prostatabestrålning
- patient som berörs av L1121-6 à 8 i hälsolagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: medicinsk utrustning
medicinsk utrustning för att ta ultraljud och endoskopiska bilder under operation
|
Användning av en medicinsk utrustning för att ta ultraljud och endoskopiska bilder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av kirurgiska nålar som är synliga under ultraljudsmodaliteten (när de har satts in i prostatan)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av data (ultraljud och endoskopisk) som sammanslagningen fungerar på
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Procent av korrekt sammanslagning
Tidsram: 1 år
|
sammanslagningen är korrekt om dess fel är under 5 mm
|
1 år
|
|
Procent av felaktig segmentering av vesikalhalsen i den endoskopiska bilden
Tidsram: 1 år
|
Segmenteringen i den endoskopiska bilden är felaktig om den skiljer sig mer än 5 mm² från segmenteringen i ultraljudsvolymen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Alexandre Long, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 12 06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .