Łączenie obrazów endoskopowych i ultrasonograficznych w chirurgii laparoskopowej (FEE)
17 października 2016 zaktualizowane przez: AdministrateurCIC
Wizualizacja igieł chirurgicznych wbitych w prostatę pod wpływem ultradźwięków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby pomóc chirurgowi w usunięciu prostaty podczas interwencji laparoskopowej, naszym celem jest dostarczenie innowacyjnego urządzenia medycznego, które łączy śródoperacyjne obrazy ultrasonograficzne i endoskopowe.
Osiągnęliśmy już weryfikację koncepcji urządzenia, które łączy obrazy ultrasonograficzne i endoskopowe. Celem tego badania klinicznego jest towarzyszenie dojrzewaniu urządzenia fuzyjnego i dokonanie wstępnej oceny jego służby medycznej.
Główną trudnością jest wizualizacja znaczników (igieł chirurgicznych) pod obydwoma modalnościami, w celu ich połączenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francja, 38000
- Urology, University hospital of Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent pełnoletni
- pacjent, u którego planowana jest prostatektomia radykalna
- pacjent z objętością prostaty między 30 g a 100 g
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub równorzędnym
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazanie
- pacjent po znacznej resekcji prostaty
- Pacjent po napromienianiu prostaty
- pacjenta, którego dotyczy L1121-6 à 8 publicznego kodeksu zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie medyczne
urządzenie medyczne do pozyskiwania obrazów ultrasonograficznych i endoskopowych podczas operacji
|
Użycie urządzenia medycznego do pozyskiwania obrazów ultrasonograficznych i endoskopowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent igieł chirurgicznych widocznych pod badaniem ultrasonograficznym (po wprowadzeniu do prostaty)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent danych (ultrasonograficznych i endoskopowych), na których działa scalanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Procent dokładnego scalania
Ramy czasowe: 1 rok
|
scalanie jest dokładne, jeśli jego błąd jest mniejszy niż 5 mm
|
1 rok
|
|
Procent błędnej segmentacji szyjki pęcherza w obrazie endoskopowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Segmentacja w obrazie endoskopowym jest błędna, jeśli różni się o więcej niż 5mm² od segmentacji w objętości ultrasonograficznej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Alexandre Long, MD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC 12 06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .