Sammenslåing av endoskopiske og ultralydbilder for laparoskopisk kirurgi (FEE)
17. oktober 2016 oppdatert av: AdministrateurCIC
Visualiser kirurgiske nåler satt inn i prostata, under ultralydmodaliteten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å hjelpe kirurgen med å fjerne prostata under en laparoskopisk intervensjon, er målet vårt å tilby et innovativt medisinsk utstyr som kombinerer intraoperativ ultralyd og endoskopiske bilder.
Vi har allerede oppnådd proof of concept for en enhet som kombinerer ultralyd og endoskopiske bilder. Målet med denne kliniske utprøvingen er å følge med modningen av fusjonsenheten og å foreta de første vurderingene av dens medisinske tjeneste.
Den største vanskeligheten er å visualisere markører (kirurgiske nåler) under begge modaliteter, for å slå dem sammen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
- Urology, University hospital of Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient
- pasient som er planlagt radikal prostatektomi
- pasient med et prostatavolum mellom 30g og 100g
- pasient tilknyttet trygden eller tilsvarende
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon
- pasient som har gjennomgått en betydelig prostatareseksjon
- pasient som har gjennomgått en prostatabestråling
- pasient berørt av L1121-6 à 8 i helseloven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: medisinsk enhet
medisinsk utstyr for å ta ultralyd og endoskopiske bilder under operasjonen
|
Bruk av medisinsk utstyr for å ta ultralyd og endoskopiske bilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av kirurgiske nåler som er synlige under ultralydmodaliteten (når de er satt inn i prostata)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av data (ultralyd og endoskopisk) som sammenslåingen fungerer på
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prosent av nøyaktig sammenslåing
Tidsramme: 1 år
|
sammenslåingen er nøyaktig hvis feilen er under 5 mm
|
1 år
|
|
Prosent av feil segmentering av vesikalhalsen i det endoskopiske bildet
Tidsramme: 1 år
|
Segmenteringen i det endoskopiske bildet er feil hvis den avviker mer enn 5 mm² fra segmenteringen i ultralydvolumet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Alexandre Long, MD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCIC 12 06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .