Sloučení endoskopických a ultrazvukových snímků pro laparoskopickou chirurgii (FEE)
17. října 2016 aktualizováno: AdministrateurCIC
Vizualizujte chirurgické jehly zavedené do prostaty pod ultrazvukovou modalitou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom chirurgovi pomohli odstranit prostatu během laparoskopické intervence, je naším cílem poskytnout inovativní zdravotnický prostředek, který spojuje intraoperační ultrazvukové a endoskopické snímky.
Již jsme dosáhli důkazu koncepce zařízení, které spojuje ultrazvukové a endoskopické obrazy. Cílem této klinické studie je doprovázet zrání fúzního zařízení a provést počáteční hodnocení jeho lékařské služby.
Hlavním problémem je vizualizovat markery (chirurgické jehly) v obou modalitách, aby je bylo možné sloučit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francie, 38000
- Urology, University hospital of Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plnoletého pacienta
- pacient, u kterého je plánována radikální prostatektomie
- pacient s objemem prostaty mezi 30 g a 100 g
- pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo ekvivalentu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace
- pacient, který podstoupil významnou resekci prostaty
- pacient, který podstoupil ozařování prostaty
- pacient, kterého se týká L1121-6 à 8 veřejného zákoníku zdravotnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravotnické zařízení
lékařské zařízení k získávání ultrazvukových a endoskopických snímků během operace
|
Použití lékařského zařízení k získání ultrazvukových a endoskopických snímků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento chirurgických jehel viditelných pod ultrazvukovou modalitou (po zavedení do prostaty)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dat (ultrazvukových a endoskopických), na kterých sloučení funguje
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Procento přesného sloučení
Časové okno: 1 rok
|
sloučení je přesné, pokud je jeho chyba menší než 5 mm
|
1 rok
|
|
Procento chybné segmentace vezikálního krčku v endoskopickém obraze
Časové okno: 1 rok
|
Segmentace v endoskopickém obrazu je chybná, pokud se liší o více než 5 mm² od segmentace v ultrazvukovém objemu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Alexandre Long, MD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 12 06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .