Zusammenführen von endoskopischen und Ultraschallbildern für die laparoskopische Chirurgie (FEE)
17. Oktober 2016 aktualisiert von: AdministrateurCIC
Visualisieren Sie chirurgische Nadeln, die unter der Ultraschallmodalität in die Prostata eingeführt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den Chirurgen bei der Entfernung der Prostata während eines laparoskopischen Eingriffs zu unterstützen, ist es unser Ziel, ein innovatives medizinisches Gerät bereitzustellen, das intraoperativen Ultraschall und endoskopische Bilder vereint.
Wir haben bereits den Proof of Concept eines Geräts erreicht, das Ultraschall- und endoskopische Bilder zusammenführt. Die Ziele dieser klinischen Studie bestehen darin, die Reifung des Fusionsgeräts zu begleiten und erste Bewertungen seines medizinischen Dienstes vorzunehmen.
Die Hauptschwierigkeit besteht darin, Markierungen (chirurgische Nadeln) bei beiden Modalitäten sichtbar zu machen, um sie zusammenzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankreich, 38000
- Urology, University hospital of Grenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- volljähriger Patient
- Patient, bei dem eine radikale Prostatektomie geplant ist
- Patienten mit einem Prostatavolumen zwischen 30 g und 100 g
- Patient, der der Sozialversicherung oder einer gleichwertigen Einrichtung angeschlossen ist
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation
- Patient, der sich einer erheblichen Prostataresektion unterzogen hat
- Patient, der sich einer Prostatabestrahlung unterzogen hat
- Patient, der von L1121-6 bis 8 des Gesundheitsgesetzes betroffen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: medizinisches Gerät
medizinisches Gerät zur Aufnahme von Ultraschall- und endoskopischen Bildern während einer Operation
|
Verwendung eines medizinischen Geräts zur Aufnahme von Ultraschall- und endoskopischen Bildern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der chirurgischen Nadeln, die unter der Ultraschallmodalität sichtbar sind (sobald sie in die Prostata eingeführt wurden)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Daten (Ultraschall und Endoskopie), bei denen die Zusammenführung funktioniert
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Prozentsatz der genauen Zusammenführung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zusammenführung ist korrekt, wenn der Fehler weniger als 5 mm beträgt
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1 Jahr
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Prozentsatz der fehlerhaften Segmentierung des Blasenhalses im endoskopischen Bild
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Segmentierung im endoskopischen Bild ist falsch, wenn sie um mehr als 5 mm² von der Segmentierung im Ultraschallvolumen abweicht
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Alexandre Long, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC 12 06
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