Sammenlægning af endoskopiske og ultralydsbilleder til laparoskopisk kirurgi (FEE)
17. oktober 2016 opdateret af: AdministrateurCIC
Visualiser kirurgiske nåle indsat i prostata under ultralydsmodalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at hjælpe kirurgen med at fjerne prostata under en laparoskopisk intervention, er vores mål at levere et innovativt medicinsk udstyr, der kombinerer intraoperativ ultralyd og endoskopiske billeder.
Vi har allerede opnået proof of concept af en enhed, der kombinerer ultralyd og endoskopiske billeder. Formålet med dette kliniske forsøg er at ledsage modningen af fusionsanordningen og at foretage de indledende vurderinger af dets lægetjeneste.
Den største vanskelighed er at visualisere markører (kirurgiske nåle) under begge modaliteter for at flette dem sammen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrig, 38000
- Urology, University hospital of Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre patient
- patient, for hvem der er planlagt en radikal prostatektomi
- patient med en prostatavolumen mellem 30g og 100g
- patient tilknyttet den sociale sikring eller tilsvarende
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation
- patient, der har gennemgået en betydelig prostataresektion
- patient, der har gennemgået en prostatabestråling
- patient, der er berørt af L1121-6 à 8 i sundhedsloven
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: medicinsk udstyr
medicinsk udstyr til at tage ultralyd og endoskopiske billeder under operationen
|
Brug af medicinsk udstyr til at tage ultralyd og endoskopiske billeder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af kirurgiske nåle synlige under ultralydsmodaliteten (når de er indsat i prostata)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af data (ultralyd og endoskopisk), som sammenlægningen fungerer på
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Procent af nøjagtig sammenlægning
Tidsramme: 1 år
|
sammenlægningen er nøjagtig, hvis fejlen er under 5 mm
|
1 år
|
|
Procent af fejlagtig segmentering af vesikalen i det endoskopiske billede
Tidsramme: 1 år
|
Segmenteringen i det endoskopiske billede er forkert, hvis den afviger mere end 5 mm² fra segmenteringen i ultralydsvolumenet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Alexandre Long, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC 12 06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .