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Fusione di immagini endoscopiche ed ecografiche per la chirurgia laparoscopica (FEE)

17 ottobre 2016 aggiornato da: AdministrateurCIC
Visualizza gli aghi chirurgici inseriti nella prostata, in modalità ecografica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per aiutare il chirurgo a rimuovere la prostata durante un intervento laparoscopico, il nostro obiettivo è quello di fornire un dispositivo medico innovativo che unisca l'ecografia intraoperatoria e le immagini endoscopiche.

Abbiamo già raggiunto il proof of concept di un dispositivo che unisce immagini ecografiche ed endoscopiche. Gli obiettivi di questa sperimentazione clinica sono di accompagnare la maturazione del dispositivo di fusione e di effettuare le prime valutazioni del suo Servizio medico.

La difficoltà principale è quella di visualizzare i marcatori (aghi chirurgici) sotto entrambe le modalità, in modo da unirli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38000
        • Urology, University hospital of Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente maggiorenne
  • paziente per il quale è prevista una prostatectomia radicale
  • paziente con volume prostatico compreso tra 30 e 100 g
  • paziente convenzionato con la previdenza sociale o equivalente
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • controindicazione
  • paziente che ha subito una significativa resezione della prostata
  • paziente che ha subito un'irradiazione della prostata
  • paziente interessato dalla L1121-6 à 8 del codice pubblico sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dispositivo medico
dispositivo medico per l'acquisizione di immagini ecografiche ed endoscopiche durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Software per l'acquisizione di immagini ecografiche ed endoscopiche
Utilizzo di un dispositivo medico per l'acquisizione di immagini ecografiche ed endoscopiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di aghi chirurgici visibili in modalità ecografica (una volta inseriti nella prostata)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dati (ultrasuoni ed endoscopici) su cui funziona l'unione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di fusione accurata
Lasso di tempo: 1 anno
la fusione è accurata se il suo errore è inferiore a 5 mm
1 anno
Percentuale di segmentazione errata del collo vescicale nell'immagine endoscopica
Lasso di tempo: 1 anno
La segmentazione nell'immagine endoscopica è errata se differisce di oltre 5 mm² dalla segmentazione nel volume dell'ecografia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdministrateurCIC

Collaboratori

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Alexandre Long, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 12 06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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