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Fusión de imágenes endoscópicas y ultrasónicas para cirugía laparoscópica (FEE)

17 de octubre de 2016 actualizado por: AdministrateurCIC
Visualice agujas quirúrgicas insertadas en la próstata, bajo la modalidad de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el fin de ayudar al cirujano a extirpar la próstata durante una intervención laparoscópica, nuestro objetivo es proporcionar un dispositivo médico innovador que fusione las imágenes intraoperatorias de ultrasonido y endoscópicas.

Ya hemos conseguido la prueba de concepto de un dispositivo que fusiona imágenes ecográficas y endoscópicas. Los objetivos de este ensayo clínico son acompañar la maduración del dispositivo de fusión y realizar las valoraciones iniciales de su Servicio Médico.

La principal dificultad es visualizar marcadores (agujas quirúrgicas) bajo ambas modalidades, para poder fusionarlos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38000
        • Urology, University hospital of Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor de edad
  • paciente para quien se planea una prostatectomía radical
  • paciente con un volumen prostático entre 30g y 100g
  • paciente afiliado a la seguridad social o equivalente
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • contraindicación
  • paciente que se ha sometido a una resección de próstata significativa
  • paciente que se ha sometido a una irradiación de próstata
  • paciente afectado por el L1121-6 à 8 del código público de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dispositivo médico
dispositivo médico para adquirir imágenes de ultrasonido y endoscópicas durante la cirugía
Dispositivo: Software para la adquisición de imágenes de ultrasonido y endoscópicas
Uso de un dispositivo médico para adquirir imágenes de ultrasonido y endoscópicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de agujas quirúrgicas visibles bajo la modalidad de ultrasonido (una vez insertadas en la próstata)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de datos (ultrasonidos y endoscópicos) en los que funciona la fusión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Porcentaje de fusión precisa
Periodo de tiempo: 1 año
la fusión es precisa si su error es inferior a 5 mm
1 año
Porcentaje de segmentación errónea del cuello vesical en la imagen endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
La segmentación en la imagen endoscópica es errónea si difiere en más de 5mm² de la segmentación en el volumen de ultrasonido
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AdministrateurCIC

Colaboradores

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Alexandre Long, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC 12 06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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