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Fusão de imagens endoscópicas e de ultrassom para cirurgia laparoscópica (FEE)

17 de outubro de 2016 atualizado por: AdministrateurCIC
Visualize agulhas cirúrgicas inseridas na próstata, na modalidade de ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de ajudar o cirurgião a remover a próstata durante uma intervenção laparoscópica, nosso objetivo é fornecer um dispositivo médico inovador que mescla ultrassom intraoperatório e imagens endoscópicas.

Já conseguimos a prova de conceito de um aparelho que mescla ultrassom e imagens endoscópicas. Os objetivos deste ensaio clínico são acompanhar a maturação do dispositivo de fusão e fazer as avaliações iniciais do seu Serviço Médico.

A principal dificuldade é a visualização dos marcadores (agulhas cirúrgicas) nas duas modalidades, de forma a fundi-los.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Isère
      • Grenoble, Isère, França, 38000
        • Urology, University hospital of Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente maior de idade
  • paciente para o qual uma prostatectomia radical está planejada
  • paciente com volume de próstata entre 30g e 100g
  • paciente inscrito na segurança social ou equivalente
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • contra-indicação
  • paciente que foi submetido a uma ressecção significativa da próstata
  • paciente submetido a irradiação da próstata
  • paciente abrangido pela L1121-6 à 8 do Código de Saúde Pública

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aparelho médico
dispositivo médico para adquirir ultra-som e imagens endoscópicas durante a cirurgia
Dispositivo: Software para aquisição de imagens de ultrassom e endoscopia
Uso de um dispositivo médico para adquirir imagens de ultrassom e endoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de agulhas cirúrgicas visíveis na modalidade de ultrassom (uma vez inseridas na próstata)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dados (ultrassom e endoscópicos) nos quais a fusão funciona
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de mesclagem precisa
Prazo: 1 ano
a fusão é precisa se o erro for inferior a 5 mm
1 ano
Porcentagem de segmentação equivocada do colo vesical na imagem endoscópica
Prazo: 1 ano
A segmentação na imagem endoscópica é equivocada se diferir mais de 5mm² da segmentação no volume do ultrassom
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AdministrateurCIC

Colaboradores

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Alexandre Long, MD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCIC 12 06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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