一项评估糠酸氟替卡松/维兰特罗 (FF/VI) 吸入粉剂 100/25 mcg 每日一次与丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉剂 250/50 mcg 每日两次相比对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者疗效的研究
2018年4月30日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 12 周的研究，旨在评估慢性病患者每日两次吸入糠酸氟替卡松/维兰特罗 (FF/VI) 粉剂 100/25 mcg 与每日两次吸入粉剂丙酸氟替卡松/沙美特罗 250/50 mcg 的 24 小时肺功能概况阻塞性肺病 (COPD)
这将是一项 IIIb 期多中心、随机、双盲、双模拟、为期 12 周的平行组研究，评估每天早上一次 FF/VI 吸入粉剂与每天两次丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉剂治疗的效果COPD 受试者的肺功能。
将筛选受试者并将进入为期 2 周的单盲（安慰剂）磨合期，以评估受试者对研究治疗、研究程序和疾病稳定性评估的依从性。
在磨合期结束时，受试者将返回诊所，符合所有随机化标准的受试者将被随机分配到双盲研究药物（12 周治疗期）。 受试者将被随机分配通过 NDPI 接受 FF/VI 100/25 或通过 ACCUHALER/DISKUS 接受丙酸氟替卡松/沙美特罗 250/50mcg。 匹配的安慰剂将在 NDPI 和 ACCUHALER/DISKUS 中提供。 每天早上（大约上午 6-10 点）受试者将从 NDPI 吸入 1 次，然后从 ACCUHALER/DISKUS 吸入 1 次。 每天晚上（大约下午 6-10 点），在早晨服用盲法研究药物后大约 12 小时，受试者将从 ACCUHALER/DISKUS 吸入 1 次。 受试者将在治疗期结束时返回诊所。
将在最后一次门诊就诊后约 7 天进行后续电话联系。 每个受试者的总体研究持续时间（筛选到随访）约为 15 周。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
828
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61035
- GSK Investigational Site
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Kiev、乌克兰、03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、04201
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454106
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- GSK Investigational Site
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Kursk、俄罗斯联邦、305035
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630102
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
- GSK Investigational Site
-
Perm、俄罗斯联邦、614077
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195271
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
- GSK Investigational Site
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Vladivostok、俄罗斯联邦、690002
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13125
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin、德国、12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、20253
- GSK Investigational Site
-
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Brandenburg
-
Cottbus、Brandenburg、德国、03050
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、Hessen、德国、60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg、Hessen、德国、63263
- GSK Investigational Site
-
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Delitzsch、Sachsen、德国、04509
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、德国、01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg、Sachsen、德国、04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、德国、04207
- GSK Investigational Site
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Bacau、罗马尼亚、600114
- GSK Investigational Site
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Braila、罗马尼亚、810003
- GSK Investigational Site
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Brasov、罗马尼亚、500283
- GSK Investigational Site
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Brasov、罗马尼亚、500118
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、罗马尼亚、70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca、罗马尼亚、400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
- GSK Investigational Site
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Iasi、罗马尼亚、700115
- GSK Investigational Site
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Pitesti、罗马尼亚、110084
- GSK Investigational Site
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Ploiesti、罗马尼亚、100379
- GSK Investigational Site
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Ramnicu Valcea、罗马尼亚、240564
- GSK Investigational Site
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Suceava、罗马尼亚、720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara、罗马尼亚、300310
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- GSK Investigational Site
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DeLand、Florida、美国、32720
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley、South Carolina、美国、29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney、South Carolina、美国、29340
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- GSK Investigational Site
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- GSK Investigational Site
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Seneca、South Carolina、美国、29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
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Union、South Carolina、美国、29379
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Renton、Washington、美国、98055
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥40 岁的男性或女性（访视 1）。
- 能够给予书面知情同意。
- 女性受试者必须是绝经后或使用高效避孕方法。
- 根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的以下定义，具有 COPD 临床病史的受试者。
- 筛选时测量的沙丁胺醇后 (salbutamol) FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 <= 0.70 的受试者。
- 测量的沙丁胺醇后 (salbutamol) FEV1 <= 预测正常值的 70% 的受试者。
- 在筛选时有≥10 包年吸烟史的受试者。
排除标准：
- 目前诊断为哮喘。 （有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合条件）。
- 其他呼吸系统疾病（α1-抗胰蛋白酶缺乏症是 COPD、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病的根本原因）。
- 筛选前 12 个月内进行肺减容手术。
- 在筛选后 12 周内因 COPD 控制不佳而住院。
- COPD 控制不佳（在筛选前 6 周内发生以下情况 - 受试者使用皮质类固醇或抗生素控制的 COPD 急性恶化或需要医生开具的治疗）。
- 筛选前 6 周内需要使用抗生素的下呼吸道感染。
- 磨合期中度/重度 COPD 恶化/下呼吸道感染。
- 筛选时异常且有临床意义的 12 导联心电图
- 不受控制或具有临床意义的疾病的历史或当前证据，如心血管、高血压、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）、消化性溃疡病或血液学异常。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，会通过参与使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析。
- 对任何研究药物或吸入粉末成分过敏史；或有严重的牛奶蛋白过敏史。
- 过去 2 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史。
- 医学上无法在每次研究访视进行肺活量测定前所需的 4 小时内停用沙丁胺醇（沙丁胺醇）和/或异丙托溴铵的受试者。
- 在当前研究的第一个给药日之前，受试者在研究产品 (IP) 的 30 天或 5 个半衰期内服用过任何其他研究药物。
- 筛选前使用额外的药物（药物清单和时间间隔因不同类别的药物而异，并在方案中注明）
- 接受长期氧疗 (LTOT) 或夜间氧疗的受试者每天需要超过 12 小时。 氧气使用（即每天 <=12 小时）不是排他性的。
- 筛选前 4 周内参加过肺康复计划急性期的受试者
- 受试者有不遵守或无法遵守研究程序的风险。
- 研究调查员、副调查员、研究协调员、参与调查员的雇员或上述人员的直系亲属不得参与本研究。
- 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 先前随机分配到 HZC113109 或 HZC112352 临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FF/VI 吸入粉剂 NDPI
随机分配到 FF/VI 100/25 组的受试者将在他们的 NDPI 早晨给药期间主动吸入研究药物，并将吸入模拟药物（安慰剂）作为他们的早晨 ACCUHALER/DISKUS 剂量和晚上剂量。
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随机分配到 FF/VI 吸入粉末新型干粉吸入器 (NDPI) 臂的受试者将在 12 周内每天早上通过 NDPI 接受单次吸入 100 mcg FF 和 25 mcg VI。
随机分配到 FF/VI 吸入粉末 NDPI 组的受试者将通过 ACCUHALER/DISKUS 接受单次吸入安慰剂吸入粉末，早上一次，晚上一次，持续 12 周。
沙丁胺醇吸入粉
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有源比较器：丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉
随机分配到丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉末 250/50mcg 臂的受试者将在早上和晚上从 ACCUHALER/DISKUS 接受活性剂量的药物治疗，并在早上从他们的 NDPI 接受安慰剂剂量。
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沙丁胺醇吸入粉
随机分配到丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉末 ACCUHALER/DISKUS 臂的受试者将通过 ACCUHALER/DISKUS 接受单次吸入 250 mcg 丙酸氟替卡松和 50 mcg 沙美特罗，早上一次，晚上一次，持续 12 周。
其他名称：
随机分配到丙酸氟替卡松/沙美特罗吸入粉剂 ACCUHALER/DISKUS 组的受试者将在 12 周内每天早上通过 NDPI 接受一次安慰剂吸入粉剂吸入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗第 84 天加权平均 24 小时连续一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线谷值的变化
大体时间：基线和第 84 天
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的空气量。
加权平均值是根据给药前 FEV1 和给药后 FEV1 在 5、15、30 和 60 分钟以及 2、4、6、8、12、13、14、16、20 和 24 的测量值计算得出的治疗第 84 天的小时数。
基线谷 FEV1 计算为在治疗第 1 天给药前 30 分钟和给药前 5 分钟进行的两次评估的平均值。
通过计算曲线下面积，然后除以相关时间间隔，得出加权平均值。
相对于基线的加权平均变化计算为第 84 天的 24 小时连续 FEV1 测量值的加权平均值减去基线 FEV1 谷值。
该分析使用协方差分析 (ANCOVA) 模型与基线 FEV1、可逆性层、吸烟状况（筛选时）、国家和治疗的协变量。
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基线和第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗第 1 天开始的时间
大体时间：基线和第 1 天
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治疗第 1 天开始的时间定义为在 0 至 4 小时的连续测量（5、15、30、60、120 和 240 分钟后）期间 FEV1 从基线增加 100 毫升 (mL) 的时间-剂量）。
在 4 小时连续测量期间从未达到或超过基线值增加 100 mL 的参与者在他们最后一次 FEV1 测量的实际时间被审查。
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基线和第 1 天
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治疗第 85 天 FEV1 谷基线的变化
大体时间：基线和第 85 天
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的空气量。
FEV1 谷值定义为第 85 天获得的 24 小时 FEV1 评估。基线谷值计算为在第 1 天给药前 30 分钟和给药前 5 分钟进行的两次评估的平均值。 相对于基线的变化计算为第 85 天值的平均值减去基线值。
该分析使用协方差分析 (ANCOVA) 模型与基线 FEV1、可逆性层、吸烟状况（筛选时）、国家和治疗的协变量。
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基线和第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月15日
初级完成 (实际的)
2013年6月17日
研究完成 (实际的)
2013年6月17日
研究注册日期
首次提交
2012年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 116974
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：116974信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：116974信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：116974信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：116974信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：116974信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：116974信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：116974信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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