Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu/wilanterolu (FF/VI) 100/25 mcg raz dziennie w porównaniu z proszkiem do inhalacji flutykazonu furoinianu/salmeterolu 250/50 mcg dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

12-tygodniowe badanie oceniające 24-godzinny profil czynności płuc flutykazonu furoinianu/wilanterolu (FF/VI) proszek do inhalacji 100/25 mcg raz dziennie w porównaniu z propionianem flutykazonu/salmeterolem proszek do inhalacji 250/50 mcg dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą Obturacyjna choroba płuc (POChP)

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy IIIb, trwające 12 tygodni w grupach równoległych, oceniające wpływ stosowania raz dziennie rano proszku do inhalacji FF/VI w porównaniu z proszkiem do inhalacji fluticasone propionate/salmeterol dwa razy dziennie na czynność płuc u chorych na POChP.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą (placebo), aby ocenić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania, procedur badania i oceny stabilności choroby.

Pod koniec okresu wstępnego pacjenci powrócą do kliniki i spełniają wszystkie kryteria randomizacji, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek metodą podwójnie ślepej próby (12-tygodniowy okres leczenia). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania FF/VI 100/25 przez NDPI lub propionianu flutikazonu/salmeterolu 250/50 mcg przez ACCUHALER/DISKUS. Odpowiednie placebo będzie dostępne w NDPI i ACCUHALER/DISKUS. Każdego ranka (około 6-10 rano) badani będą przyjmować 1 inhalację z NDPI, a następnie 1 inhalację z ACCUHALER/DISKUS. Każdego wieczoru (około 18:00-22:00), około 12 godzin po porannej dawce z zaślepionym badanym lekiem, badani będą przyjmować 1 inhalację z ACCUHALER/DISKUS. Pacjenci wrócą do kliniki pod koniec okresu leczenia.

Kontrolny kontakt telefoniczny zostanie przeprowadzony po około 7 dniach od ostatniej wizyty w poradni. Całkowity czas trwania badania (od badania przesiewowego do obserwacji) dla każdego pacjenta wynosi około 15 tygodni.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

828

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690002
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Niemcy, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumunia, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunia, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumunia, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >=40 lat podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub stosować wysoce skuteczną metodę unikania ciąży.
  • Pacjenci z wywiadem klinicznym POChP zgodnie z następującą definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
  • Pacjent ze zmierzonym stosunkiem FEV1 po podaniu albuterolu (salbutamolu) do natężonej pojemności życiowej (FVC) <=0,70 podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci ze zmierzonym FEV1 po podaniu albuterolu (salbutamolu) <=70% przewidywanych wartości prawidłowych.
  • Osoby z obecną lub wcześniejszą historią palenia papierosów wynoszącą ≥10 paczkolat podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie astmy. (Osoby z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP).
  • Inne zaburzenia układu oddechowego (niedobór alfa1-antytrypsyny jako podstawowa przyczyna POChP, czynna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, śródmiąższowe choroby płuc lub inne czynne choroby płuc).
  • Operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  • Źle kontrolowana POChP (wystąpienie następujących objawów w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym - Ostre pogorszenie POChP, które pacjent leczy kortykosteroidami lub antybiotykami lub które wymaga leczenia przepisanego przez lekarza).
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych, która wymagała zastosowania antybiotyków w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Umiarkowane/ciężkie zaostrzenie POChP/infekcja dolnych dróg oddechowych w okresie docierania.
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego
  • Historyczne lub aktualne dowody niekontrolowanej lub klinicznie istotnej choroby, takiej jak układ sercowo-naczyniowy, nadciśnienie, choroba neurologiczna, psychiatryczna, nerkowa, wątrobowa, immunologiczna, endokrynologiczna (w tym niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy), choroba wrzodowa lub nieprawidłowości hematologiczne. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub składników proszku do inhalacji; lub historia ciężkiej alergii na białka mleka.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie są w stanie wstrzymać przyjmowania albuterolu (salbutamolu) i/lub ipratropium przez okres 4 godzin wymagany przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty w ramach badania.
  • Uczestnik przyjmował jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (IP) przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu.
  • Stosowanie dodatkowych leków przed badaniem przesiewowym (lista leków i odstępy czasowe są różne dla różnych klas leków i są wskazane w protokole)
  • Pacjenci otrzymujący długoterminową tlenoterapię (LTOT) lub nocną tlenoterapię wymagającą więcej niż 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu prn (tj. <=12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w ostrej fazie Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci zagrożeni niezgodnością lub niezdolni do przestrzegania procedur badania.
  • Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych są wykluczeni z udziału w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Wcześniej randomizowani do badań klinicznych HZC113109 lub HZC112352.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek do inhalacji FF/VI NDPI
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia FF/VI 100/25 będą przyjmować czynną inhalację badanego leku podczas porannego dawkowania z ich NDPI i otrzymają inhalację obojętnego leku (placebo) jako dawkę poranną ACCUHALER/DISKUS i dawkę wieczorną.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia NDPI (Inhalation Powder Novel Dry Powder Inhalator) otrzymają pojedynczą inhalację 100 mcg FF i 25 mcg VI przez NDPI każdego ranka przez 12 tygodni.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia NDPI z proszkiem do inhalacji FF/VI będą otrzymywać pojedynczą inhalację proszku do inhalacji placebo za pośrednictwem ACCUHALER/DISKUS raz rano i raz wieczorem przez 12 tygodni.
Salbutamol w proszku do inhalacji
Aktywny komparator: Fluticasone Propionate/Salmeterol Proszek do inhalacji
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia zawierającego propionian flutykazonu/salmeterol w postaci proszku do inhalacji 250/50 mcg będą otrzymywać aktywną dawkę leku zarówno podczas porannego, jak i wieczornego leczenia z zestawu ACCUHALER/DISKUS oraz fikcyjną dawkę placebo rano z ich NDPI.
Salbutamol w proszku do inhalacji
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy zawierającej propionian flutykazonu/salmeterol w proszku do inhalacji ACCUHALER/DISKUS otrzymają pojedynczą inhalację 250 mcg propionianu flutykazonu i 50 mcg salmeterolu za pośrednictwem ACCUHALER/DISKUS raz rano i raz wieczorem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ACCUHALER i DISKUS są zastrzeżonymi znakami towarowymi Grupy GlaxoSmithKline
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy zawierającej propionian flutykazonu/salmeterol w postaci proszku do inhalacji ACCUHALER/DISKUS będą otrzymywać pojedynczą inhalację placebo w postaci proszku do inhalacji przez NDPI codziennie rano przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ACCUHALER i DISKUS są zastrzeżonymi znakami towarowymi Grupy GlaxoSmithKline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od najniższej wartości wyjściowej w średniej ważonej 24-godzinnej seryjnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 84. dniu leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako objętość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Średnią ważoną obliczono na podstawie pomiarów FEV1 przed podaniem dawki i po podaniu dawki wykonanych w 5, 15, 30 i 60 minutach oraz w 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 i 24 godzin w dniu leczenia 84. Wyjściowe minimalne FEV1 obliczono jako średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 minut przed podaniem dawki i 5 minut przed podaniem dawki w 1. dniu leczenia. Średnią ważoną uzyskano przez obliczenie powierzchni pod krzywą, a następnie podzielenie przez odpowiedni przedział czasu. Średnią ważoną zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako średnią ważoną 24-godzinnych seryjnych pomiarów FEV1 w dniu 84 pomniejszoną o minimalną wartość FEV1 w wartości początkowej. W analizie wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi wyjściowej wartości FEV1, warstwy odwracalności, statusu palenia (podczas badania przesiewowego), kraju i leczenia.
Punkt odniesienia i dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia w 1. dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Czas do wystąpienia w 1. dniu leczenia definiuje się jako czas do zwiększenia FEV1 o 100 mililitrów (ml) w stosunku do wartości wyjściowej podczas serii pomiarów trwających od 0 do 4 godzin (5, 15, 30, 60, 120 i 240 minut po -dawka). Uczestnicy, którzy nigdy nie osiągnęli ani nie przekroczyli wzrostu o 100 ml w stosunku do wartości linii bazowej podczas 4-godzinnych pomiarów seryjnych, zostali ocenzurowani w czasie ich ostatniego pomiaru FEV1.
Linia bazowa i dzień 1
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w 85. dniu leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako objętość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Najniższa wartość FEV1 jest zdefiniowana jako 24-godzinna ocena FEV1, którą uzyskano w dniu 85. Wyjściową minimalną wartość obliczono jako średnią z dwóch ocen przeprowadzonych 30 minut przed podaniem dawki i 5 minut przed podaniem dawki w 1. dniu leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczono jako średnią wartości z dnia 85 pomniejszoną o wartość wyjściową. W analizie wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi wyjściowej wartości FEV1, warstwy odwracalności, statusu palenia (podczas badania przesiewowego), kraju i leczenia.
Punkt odniesienia i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116974
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116974
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116974
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116974
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116974
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116974
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116974
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na FF/VI 100/25 Proszek do inhalacji NDPI

3
Subskrybuj