Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalasjonspulver 100/25 mcg en gang daglig sammenlignet med flutikasonpropionat/salmeterol inhalasjonspulver 250/50 mcg to ganger daglig hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

30. april 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 12-ukers studie for å evaluere 24-timers lungefunksjonsprofilen til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalasjonspulver 100/25 mcg en gang daglig sammenlignet med flutikasonpropionat/salmeterol inhalasjonspulver 250/50 mcg daglig i pasienter med to ganger daglig Obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Dette vil være en fase IIIb multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, 12-ukers parallell gruppestudie som evaluerer effekten av en gang daglig om morgenen behandling av FF/VI inhalasjonspulver versus flutikasonpropionat/salmeterol inhalasjonspulver to ganger daglig på lungefunksjon hos KOLS-personer.

Forsøkspersonene vil bli screenet og vil gå inn i en 2-ukers, enkeltblind (placebo), innkjøringsperiode for å evaluere forsøkspersonens overholdelse av studiebehandling, studieprosedyrer og vurdering av sykdomsstabilitet.

Ved slutten av innkjøringsperioden vil forsøkspersoner returnere til klinikken og som oppfyller alle randomiseringskriteriene vil bli randomisert til dobbeltblindet studiemedisin (12 ukers behandlingsperiode). Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten FF/VI 100/25 via NDPI eller Flutikasonpropionat/Salmeterol 250/50mcg via ACCUHALER/DISKUS. Matchende placebo vil være tilgjengelig i NDPI og ACCUHALER/DISKUS. Hver morgen (omtrent kl. 6-10) vil forsøkspersonene ta 1 inhalasjon fra NDPI etterfulgt av 1 inhalasjon fra ACCUHALER/DISKUS. Hver kveld (omtrent kl. 18-22), ca. 12 timer etter morgendosen med blindet studiemedisin, vil forsøkspersonene ta 1 inhalasjon fra ACCUHALER/DISKUS. Pasientene vil returnere til klinikken ved slutten av behandlingsperioden.

En oppfølgende telefonkontakt vil bli utført ca. 7 dager etter siste klinikkbesøk. Den totale studievarigheten (Screening to Follow-up) for hvert emne er omtrent 15 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

828

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690002
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Romania, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne >=40 år ved screening (besøk 1).
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller bruke en svært effektiv metode for å unngå graviditet.
  • Personer med en klinisk historie med KOLS i samsvar med følgende definisjon av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Person med et målt post-albuterol (salbutamol) FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold på <=0,70 ved screening.
  • Personer med en målt post-albuterol (salbutamol) FEV1 <=70 % av antatte normale verdier.
  • Personer med en nåværende eller tidligere historie med ≥10 pakkeår med sigarettrøyking ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av astma. (Forsøkspersoner med tidligere astmahistorie er kvalifisert hvis de har en nåværende diagnose av KOLS).
  • Andre luftveislidelser (alfa1-antitrypsinmangel som den underliggende årsaken til KOLS, aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer).
  • Lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening.
  • Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 12 uker etter screening.
  • Dårlig kontrollert KOLS (forekomst av følgende i de 6 ukene før screening - Akutt forverring av KOLS som behandles av pasienten med kortikosteroider eller antibiotika eller som krever behandling foreskrevet av lege).
  • Nedre luftveisinfeksjon som krevde bruk av antibiotika innen 6 uker før screening.
  • Moderat/alvorlig KOLS-eksaserbasjon/nedre luftveisinfeksjon under innkjøringsperioden.
  • Unormal og klinisk signifikant 12-avlednings-EKG ved screening
  • Historisk eller nåværende bevis på ukontrollert eller klinisk signifikant sykdom som kardiovaskulær, hypertensjon, nevrologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, immunologisk, endokrin (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom), magesårsykdom eller hematologiske abnormiteter. Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare ved deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • Historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller komponentene i inhalasjonspulveret; eller historie med alvorlig melkeproteinallergi.
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Personer som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake albuterol (salbutamol) og/eller ipratropium i den 4-timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
  • Forsøkspersonen har tatt et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (IP) før den første doseringsdagen i den nåværende studien.
  • Bruk av tilleggsmedisiner før screening (liste over medisiner og tidsintervaller er forskjellige for forskjellige medikamentklasser og er angitt i protokollen)
  • Personer som mottar behandling med langtids oksygenbehandling (LTOT) eller nattlig oksygenbehandling som kreves i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen prn (dvs. <=12 timer per dag) er ikke utelukkende.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening
  • Emner som står i fare for manglende overholdelse, eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene.
  • Studieetterforskere, underetterforskere, studiekoordinatorer, ansatte hos en deltakende etterforsker eller nærmeste familiemedlemmer til de nevnte er ekskludert fra å delta i denne studien.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Tidligere randomisert til enten HZC113109 eller HZC112352 kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FF/VI Inhalasjonspulver NDPI
Forsøkspersoner som er randomisert til FF/VI 100/25-armen vil ta en aktiv inhalasjon av studiemedikamenter under morgendoseringen fra NDPI og vil ha en inhalasjon av dummy-medisiner (placebo) som morgendose ACCUHALER/DISKUS og som kveldsdose.
Legemiddel: FF/VI 100/25 Inhalasjonspulver NDPI
Forsøkspersoner som er randomisert til FF/VI Inhalation Powder Novel Dry Powder Inhalator-armen (NDPI) vil motta en enkelt inhalasjon av 100 mcg FF og 25 mcg VI via NDPI hver morgen i 12 uker.
Legemiddel: Placebo inhalasjonspulver ACCUHALER/DISKUS
Forsøkspersoner som er randomisert til FF/VI-inhalasjonspulver-NDPI-armen vil motta en enkelt inhalasjon av placebo-inhalasjonspulver via ACCUHALER/DISKUS én gang om morgenen og én gang om kvelden i 12 uker.
Legemiddel: Salbutamol etter behov
Salbutamol inhalasjonspulver
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat/Salmeterol inhalasjonspulver
Forsøkspersoner som er randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol inhalasjonspulver 250/50mcg-armen vil ha en aktiv dose medisiner under både morgen- og kveldsbehandlinger fra ACCUHALER/DISKUS og en dummy placebodose om morgenen fra NDPI.
Legemiddel: Salbutamol etter behov
Salbutamol inhalasjonspulver
Legemiddel: Flutikasonpropionat/Salmeterol 250/50 inhalasjonspulver ACCUHALER/DISKUS
Forsøkspersoner som er randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol inhalasjonspulver ACCUHALER/DISKUS-armen vil motta en enkelt inhalasjon av 250 mcg Flutikasonpropionat og 50 mcg Salmeterol via ACCUHALER/DISKUS én gang om morgenen og én gang om kvelden i 12 uker.
Andre navn:
  • ACCUHALER og DISKUS er registrerte varemerker for GlaxoSmithKline Group av selskaper
Legemiddel: Placebo inhalasjonspulver NDPI
Forsøkspersoner som er randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol-inhalasjonspulver ACCUHALER/DISKUS-armen vil motta en enkelt inhalasjon av placebo-inhalasjonspulver via NDPI hver morgen i 12 uker.
Andre navn:
  • ACCUHALER og DISKUS er registrerte varemerker for GlaxoSmithKline Group av selskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-trough i vektet gjennomsnittlig 24-timers seriell tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på behandlingsdag 84
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som volumet av luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Det vektede gjennomsnittet ble beregnet fra før-dose FEV1 og post-dose FEV1 målinger tatt etter 5, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 og 24 timer på behandlingsdag 84. Baseline trough FEV1 ble beregnet som gjennomsnittet av de to vurderingene gjort 30 minutter før dose og 5 minutter før dose på behandlingsdag 1. Det vektede gjennomsnittet ble utledet ved å beregne arealet under kurven, og deretter dele på det aktuelle tidsintervallet. Den vektede gjennomsnittlige endringen fra baseline ble beregnet som det vektede gjennomsnittet av de 24-timers serielle FEV1-målingene på dag 84 minus baseline-bunn-FEV1-verdien. Analysen brukte en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av Baseline FEV1, reversibilitetsstratum, røykestatus (ved screening), land og behandling.
Grunnlinje og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å begynne på behandlingsdag 1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
Tid til start på behandlingsdag 1 er definert som tiden til en økning på 100 milliliter (mL) fra baseline i FEV1 i løpet av 0- til 4-timers seriemålinger (5, 15, 30, 60, 120 og 240 minutter etter -dose). Deltakere som aldri har møtt eller overskredet en økning på 100 ml over baseline-verdien i løpet av de 4-timers seriemålingene, ble sensurert på det faktiske tidspunktet for deres siste FEV1-måling.
Grunnlinje og dag 1
Endring fra baseline i bunn-FEV1 på behandlingsdag 85
Tidsramme: Grunnlinje og dag 85
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som volumet av luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1 er definert som 24-timers FEV1-vurderingen, som ble oppnådd på dag 85. Baseline-trough ble beregnet som gjennomsnittet av de to vurderingene gjort 30 minutter før dose og 5 minutter før dose på behandlingsdag 1. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittet av Dag 85-verdiene minus Baseline-verdien. Analysen brukte en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av Baseline FEV1, reversibilitetsstratum, røykestatus (ved screening), land og behandling.
Grunnlinje og dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116974

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116974
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 116974
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 116974
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 116974
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116974
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116974
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 116974
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere