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Uno studio per valutare l'efficacia di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) polvere per inalazione 100/25 mcg una volta al giorno rispetto a fluticasone propionato/salmeterolo polvere per inalazione 250/50 mcg due volte al giorno in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

30 aprile 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 12 settimane per valutare il profilo della funzione polmonare nelle 24 ore della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) 100/25 mcg una volta al giorno rispetto alla polvere per inalazione di fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg due volte al giorno in soggetti con malattia cronica Malattia polmonare ostruttiva (BPCO)

Questo sarà uno studio di fase IIIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli della durata di 12 settimane che valuterà gli effetti del trattamento una volta al giorno al mattino con FF/VI polvere per inalazione rispetto a fluticasone propionato/salmeterolo polvere per inalazione due volte al giorno su funzione polmonare nei soggetti con BPCO.

I soggetti verranno sottoposti a screening e entreranno in un periodo di run-in di 2 settimane, in singolo cieco (placebo), per valutare l'aderenza del soggetto al trattamento in studio, alle procedure dello studio e alla valutazione della stabilità della malattia.

Al termine del periodo di run-in, i soggetti torneranno alla clinica e che soddisfano tutti i criteri di randomizzazione verranno randomizzati al trattamento in studio in doppio cieco (periodo di trattamento di 12 settimane). I soggetti saranno randomizzati per ricevere FF/VI 100/25 tramite NDPI o Fluticasone propionato/Salmeterolo 250/50mcg tramite ACCUHALER/DISKUS. I corrispondenti placebo saranno disponibili in NDPI e ACCUHALER/DISKUS. Ogni mattina (dalle 6 alle 10 circa) i soggetti prenderanno 1 inalazione dall'NDPI seguita da 1 inalazione dall'ACCUHALER/DISKUS. Ogni sera (dalle 18:00 alle 22:00 circa), circa 12 ore dopo la dose mattutina con il farmaco in studio in cieco, i soggetti prenderanno 1 inalazione da ACCUHALER/DISKUS. I soggetti torneranno in clinica al termine del periodo di trattamento.

Un contatto telefonico di follow-up verrà eseguito circa 7 giorni dopo l'ultima visita clinica. La durata complessiva dello studio (dallo screening al follow-up) per ciascun soggetto è di circa 15 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

828

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690002
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Germania, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Romania, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Romania, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina >=40 anni di età allo Screening (Visita 1).
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o utilizzare un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza.
  • Soggetti con una storia clinica di BPCO secondo la seguente definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Soggetto con un rapporto misurato post-albuterolo (salbutamolo) FEV1/capacità vitale forzata (FVC) di <=0,70 allo Screening.
  • Soggetti con FEV1 misurato post-albuterolo (salbutamolo) <=70% dei valori normali previsti.
  • Soggetti con una storia attuale o precedente di ≥10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di asma. (I soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se hanno una diagnosi attuale di BPCO).
  • Altri disturbi respiratori (carenza di alfa1-antitripsina come causa alla base della BPCO, tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive).
  • Chirurgia di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 12 settimane dallo screening.
  • BPCO scarsamente controllato (comparsa delle seguenti condizioni nelle 6 settimane precedenti lo Screening - Peggioramento acuto della BPCO gestito dal soggetto con corticosteroidi o antibiotici o che richiede un trattamento prescritto da un medico).
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore che ha richiesto l'uso di antibiotici entro 6 settimane prima dello screening.
  • Riacutizzazione moderata/grave della BPCO/infezione del tratto respiratorio inferiore durante il periodo di rodaggio.
  • ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo allo screening
  • Evidenza storica o attuale di malattie non controllate o clinicamente significative come malattie cardiovascolari, ipertensione, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide), ulcera peptica o anomalie ematologiche. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei componenti della polvere per inalazione; o anamnesi di grave allergia alle proteine ​​del latte.
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • - Soggetti che non sono in grado dal punto di vista medico di trattenere il proprio albuterolo (salbutamolo) e/o il proprio ipratropio per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
  • - Il soggetto ha assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale (IP) prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso.
  • Uso di farmaci aggiuntivi prima dello screening (l'elenco dei farmaci e gli intervalli di tempo sono diversi per le diverse classi di farmaci e sono indicati nel protocollo)
  • Soggetti sottoposti a trattamento con ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o ossigenoterapia notturna richiesta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno prn (cioè, <= 12 ore al giorno) non è esclusivo.
  • Soggetti che hanno partecipato alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening
  • Soggetti a rischio di non conformità o incapaci di rispettare le procedure dello studio.
  • Sono esclusi dalla partecipazione a questo studio i ricercatori dello studio, i sub-ricercatori, i coordinatori dello studio, i dipendenti di un ricercatore partecipante o i familiari stretti dei suddetti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Precedentemente randomizzato agli studi clinici HZC113109 o HZC112352.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere per inalazione FF/VI NDPI
I soggetti randomizzati al braccio FF/VI 100/25 assumeranno un'inalazione attiva del farmaco in studio durante la loro dose mattutina dal loro NDPI e avranno un'inalazione di farmaci fittizi (placebo) come dose mattutina di ACCUHALER/DISKUS e come dose serale.
Droga: FF/VI 100/25 Polvere per inalazione NDPI
I soggetti randomizzati al braccio FF/VI Inhalation Powder Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) riceveranno una singola inalazione di 100 mcg FF e 25 mcg VI tramite NDPI ogni mattina per 12 settimane.
Droga: Placebo polvere per inalazione ACCUHALER/DISKUS
I soggetti randomizzati al braccio NDPI della polvere per inalazione FF/VI riceveranno una singola inalazione di polvere per inalazione placebo tramite ACCUHALER/DISKUS una volta al mattino e una volta alla sera per 12 settimane.
Droga: Salbutamolo al bisogno
Polvere per inalazione di salbutamolo
Comparatore attivo: Polvere per inalazione di fluticasone propionato/salmeterolo
I soggetti randomizzati al braccio Fluticasone propionato/salmeterolo polvere per inalazione 250/50 mcg riceveranno una dose attiva di farmaco durante i trattamenti mattutini e serali da ACCUHALER/DISKUS e una dose fittizia di placebo al mattino dal loro NDPI.
Droga: Salbutamolo al bisogno
Polvere per inalazione di salbutamolo
Droga: Fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 polvere per inalazione ACCUHALER/DISKUS
I soggetti randomizzati al braccio Fluticasone propionato/salmeterolo polvere per inalazione ACCUHALER/DISKUS riceveranno una singola inalazione di 250 mcg di fluticasone propionato e 50 mcg di salmeterolo tramite ACCUHALER/DISKUS una volta al mattino e una volta alla sera per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ACCUHALER e DISKUS sono marchi registrati del gruppo di società GlaxoSmithKline
Droga: Placebo polvere per inalazione NDPI
I soggetti randomizzati al braccio Fluticasone propionato/salmeterolo polvere per inalazione ACCUHALER/DISKUS riceveranno una singola inalazione di polvere per inalazione placebo tramite NDPI ogni mattina per 12 settimane.
Altri nomi:
  • ACCUHALER e DISKUS sono marchi registrati del gruppo di società GlaxoSmithKline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato seriale medio pesato su 24 ore in un secondo (FEV1) il giorno di trattamento 84
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come il volume di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La media pesata è stata calcolata dalle misurazioni FEV1 pre-dose e post-dose effettuate a 5, 15, 30 e 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 e 24 ore nel giorno di trattamento 84. Il FEV1 basale minimo è stato calcolato come media delle due valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti prima della somministrazione il Giorno 1 di trattamento. La media ponderata è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva e poi dividendo per l'intervallo di tempo rilevante. La variazione media ponderata rispetto al basale è stata calcolata come media ponderata delle misurazioni seriali del FEV1 nelle 24 ore il giorno 84 meno il valore minimo del FEV1 basale. L'analisi ha utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di FEV1 al basale, strato di reversibilità, stato di fumatore (allo screening), paese e trattamento.
Basale e giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
Il tempo all'inizio del trattamento il giorno 1 è definito come il tempo necessario per un aumento di 100 millilitri (mL) rispetto al basale del FEV1 durante le misurazioni seriali da 0 a 4 ore (5, 15, 30, 60, 120 e 240 minuti dopo -dose). I partecipanti che non hanno mai raggiunto o superato un aumento di 100 ml rispetto al valore basale durante le misurazioni seriali di 4 ore sono stati censurati all'ora effettiva dell'ultima misurazione del FEV1.
Basale e Giorno 1
Variazione dal basale del FEV1 minimo il giorno di trattamento 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come il volume di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo è definito come la valutazione del FEV1 nelle 24 ore, ottenuta il giorno 85. Il valore minimo al basale è stato calcolato come media delle due valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti prima della somministrazione nel Giorno di trattamento 1. Variazione rispetto al basale è stato calcolato come la media dei valori del giorno 85 meno il valore di riferimento. L'analisi ha utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di FEV1 al basale, strato di reversibilità, stato di fumatore (allo screening), paese e trattamento.
Basale e giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116974
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116974
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116974
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116974
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116974
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116974
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116974
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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