Un estudio para evaluar la eficacia del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg una vez al día en comparación con el polvo para inhalación de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg dos veces al día en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
30 de abril de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de 12 semanas para evaluar el perfil de la función pulmonar de 24 horas del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg una vez al día en comparación con el polvo para inhalación de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg dos veces al día en sujetos con enfermedad crónica Enfermedad Pulmonar Obstructiva (EPOC)
Este será un estudio de grupos paralelos de Fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de 12 semanas de duración que evaluará los efectos del tratamiento una vez al día por la mañana con FF/VI polvo para inhalación versus propionato de fluticasona/polvo para inhalación de salmeterol dos veces al día en función pulmonar en sujetos con EPOC.
Los sujetos serán examinados y entrarán en un período de preinclusión simple ciego (placebo) de 2 semanas para evaluar la adherencia del sujeto al tratamiento del estudio, los procedimientos del estudio y la evaluación de la estabilidad de la enfermedad.
Al final del Período de Preinclusión, los sujetos regresarán a la Clínica y quienes cumplan con todos los Criterios de Aleatorización serán asignados aleatoriamente a la medicación del estudio doble ciego (período de tratamiento de 12 semanas). Los sujetos serán aleatorizados para recibir FF/VI 100/25 a través de NDPI o propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg a través de ACCUHALER/DISKUS. Los placebos correspondientes estarán disponibles en NDPI y ACCUHALER/DISKUS. Cada mañana (aproximadamente de 6 a 10 a. m.), los sujetos tomarán 1 inhalación del NDPI seguida de 1 inhalación del ACCUHALER/DISKUS. Cada tarde (aproximadamente de 6 a 10 p. m.), aproximadamente 12 horas después de la dosis de la mañana con el medicamento del estudio a ciegas, los sujetos tomarán 1 inhalación del ACCUHALER/DISKUS. Los sujetos regresarán a la clínica al final del período de tratamiento.
Se realizará un contacto telefónico de seguimiento aproximadamente 7 días después de la última visita a la clínica. La duración total del estudio (de la detección al seguimiento) para cada sujeto es de aproximadamente 15 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
828
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20253
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03050
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Alemania, 63263
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, Alemania, 04509
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- GSK Investigational Site
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Kursk, Federación Rusa, 305035
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630102
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
- GSK Investigational Site
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Perm, Federación Rusa, 614077
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195271
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
- GSK Investigational Site
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Vladivostok, Federación Rusa, 690002
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- GSK Investigational Site
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Bacau, Rumania, 600114
- GSK Investigational Site
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Braila, Rumania, 810003
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500283
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500118
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Rumania, 70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Rumania, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- GSK Investigational Site
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Iasi, Rumania, 700115
- GSK Investigational Site
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Pitesti, Rumania, 110084
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Rumania, 100379
- GSK Investigational Site
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Ramnicu Valcea, Rumania, 240564
- GSK Investigational Site
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Suceava, Rumania, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumania, 300310
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrania, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04201
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o mujer >=40 años de edad en la Selección (Visita 1).
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o utilizar un método altamente eficaz para evitar el embarazo.
- Sujetos con antecedentes clínicos de EPOC de acuerdo con la siguiente definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Sujeto con una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) post-albuterol (salbutamol) medida de <= 0,70 en la selección.
- Sujetos con un FEV1 post-albuterol (salbutamol) medido <=70% de los valores normales previstos.
- Sujetos con antecedentes actuales o previos de ≥10 paquetes-año de consumo de cigarrillos en la selección.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con antecedentes previos de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC).
- Otros trastornos respiratorios (deficiencia de alfa1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas).
- Cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Selección.
- Hospitalizado debido a una EPOC mal controlada dentro de las 12 semanas previas a la selección.
- EPOC mal controlada (aparición de lo siguiente en las 6 semanas previas a la Selección - Empeoramiento agudo de la EPOC que es manejado por el sujeto con corticosteroides o antibióticos o que requiere tratamiento prescrito por un médico).
- Infección del tracto respiratorio inferior que requirió el uso de antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
- Exacerbación moderada/grave de la EPOC/infección de las vías respiratorias inferiores durante el período de preinclusión.
- ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo en la selección
- Evidencia histórica o actual de enfermedades no controladas o clínicamente significativas como cardiovasculares, hipertensión, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea), úlcera péptica o anomalías hematológicas. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o componentes del polvo para inhalación; o antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
- Sujetos que médicamente no pueden retener su albuterol (salbutamol) y/o su ipratropio durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
- El sujeto ha tomado cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del producto en investigación (IP) antes del primer día de dosificación en el estudio actual.
- Uso de medicamentos adicionales antes de la Selección (la lista de medicamentos y los intervalos de tiempo son diferentes para las diferentes clases de medicamentos y se indican en el protocolo)
- Sujetos que reciben tratamiento con oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) u oxigenoterapia nocturna requerida durante más de 12 horas al día. El uso de oxígeno prn (es decir, <= 12 horas por día) no es excluyente.
- Sujetos que hayan participado en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Sujetos en riesgo de incumplimiento o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los investigadores del estudio, los subinvestigadores, los coordinadores del estudio, los empleados de un investigador participante o los familiares inmediatos de los mencionados anteriormente están excluidos de participar en este estudio.
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Previamente aleatorizado a los estudios clínicos HZC113109 o HZC112352.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FF/VI Polvo para inhalación NDPI
Los sujetos aleatorizados al brazo FF/VI 100/25 realizarán una inhalación activa del medicamento del estudio durante su dosificación matutina de su NDPI y tendrán una inhalación de medicamento ficticio (placebo) como su dosis matutina de ACCUHALER/DISKUS y como su dosis vespertina.
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Los sujetos asignados al azar al brazo del inhalador de polvo seco (NDPI) de polvo para inhalación FF/VI recibirán una sola inhalación de 100 mcg de FF y 25 mcg de VI a través de NDPI todas las mañanas durante 12 semanas.
Los sujetos aleatorizados al grupo de NDPI de polvo para inhalación FF/VI recibirán una sola inhalación de polvo para inhalación de placebo a través de ACCUHALER/DISKUS una vez por la mañana y otra por la noche durante 12 semanas.
Polvo para inhalación de salbutamol
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Comparador activo: Propionato de fluticasona/polvo para inhalación de salmeterol
Los sujetos aleatorizados al brazo de propionato de fluticasona/polvo para inhalación de salmeterol 250/50 mcg recibirán una dosis activa de medicamento durante sus tratamientos matutinos y vespertinos de ACCUHALER/DISKUS y una dosis ficticia de placebo por la mañana de su NDPI.
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Polvo para inhalación de salbutamol
Los sujetos aleatorizados al brazo de propionato de fluticasona/polvo para inhalación de salmeterol ACCUHALER/DISKUS recibirán una inhalación única de 250 mcg de propionato de fluticasona y 50 mcg de salmeterol a través de ACCUHALER/DISKUS una vez por la mañana y otra por la noche durante 12 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos aleatorizados al brazo de polvo para inhalación de propionato de fluticasona/salmeterol ACCUHALER/DISKUS recibirán una sola inhalación de polvo para inhalación de placebo a través de NDPI todas las mañanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto mínimo inicial en la media ponderada del volumen espiratorio forzado en serie de 24 horas en un segundo (FEV1) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como el volumen de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
La media ponderada se calculó a partir de las mediciones de FEV1 antes de la dosis y después de la dosis tomadas a los 5, 15, 30 y 60 minutos y 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 y 24 horas del día de tratamiento 84.
El FEV1 mínimo inicial se calculó como la media de las dos evaluaciones realizadas 30 minutos antes de la dosis y 5 minutos antes de la dosis en el Día de tratamiento 1.
La media ponderada se obtuvo calculando el área bajo la curva y luego dividiéndola por el intervalo de tiempo relevante.
El cambio medio ponderado desde el inicio se calculó como el promedio ponderado de las mediciones de FEV1 en serie de 24 horas en el día 84 menos el valor mínimo de FEV1 en el inicio.
El análisis utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de FEV1 basal, estrato de reversibilidad, tabaquismo (en la selección), país y tratamiento.
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Línea de base y día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio en el día de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
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El tiempo hasta el inicio en el día 1 del tratamiento se define como el tiempo hasta un aumento de 100 mililitros (mL) desde el valor inicial en FEV1 durante las mediciones en serie de 0 a 4 horas (5, 15, 30, 60, 120 y 240 minutos después del tratamiento). -dosis).
Los participantes que nunca alcanzaron o excedieron un aumento de 100 ml sobre el valor de referencia durante las mediciones en serie de 4 horas fueron censurados en el momento real de su última medición de FEV1.
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Línea de base y día 1
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Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo el día de tratamiento 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como el volumen de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 mínimo se define como la evaluación del FEV1 de 24 horas, que se obtuvo el día 85. El valor mínimo inicial se calculó como la media de las dos evaluaciones realizadas 30 minutos antes de la dosis y 5 minutos antes de la dosis en el día 1 de tratamiento. Cambio con respecto al inicio se calculó como el promedio de los valores del día 85 menos el valor de referencia.
El análisis utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de FEV1 basal, estrato de reversibilidad, tabaquismo (en la selección), país y tratamiento.
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Línea de base y día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Fluticasona
- Xhance
- Albuterol
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 116974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 116974Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 116974Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 116974Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 116974Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 116974Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 116974Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .