Um estudo para avaliar a eficácia do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg uma vez ao dia em comparação com o pó para inalação de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg duas vezes ao dia em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
30 de abril de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de 12 semanas para avaliar o perfil da função pulmonar de 24 horas do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg uma vez ao dia em comparação com o pó para inalação de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg duas vezes ao dia em indivíduos com doença crônica Doença Pulmonar Obstrutiva (DPOC)
Este será um estudo de grupo paralelo de Fase IIIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de 12 semanas, avaliando os efeitos de uma vez ao dia no tratamento matinal de Pó para Inalação FF/VI versus Pó para Inalação de Propionato de Fluticasona/Pó de Salmeterol duas vezes ao dia em função pulmonar em indivíduos com DPOC.
Os indivíduos serão rastreados e entrarão em um período de execução de 2 semanas, simples-cego (placebo) para avaliar a adesão do indivíduo ao tratamento do estudo, procedimentos do estudo e avaliação da estabilidade da doença.
No final do Período de Run-In, os indivíduos retornarão à Clínica e que atenderem a todos os Critérios de Randomização serão randomizados para a medicação do estudo duplo-cego (período de tratamento de 12 semanas). Os indivíduos serão randomizados para receber FF/VI 100/25 via NDPI ou Propionato de Fluticasona/Salmeterol 250/50mcg via ACCUHALER/DISKUS. Os placebos correspondentes estarão disponíveis em NDPI e ACCUHALER/DISKUS. Todas as manhãs (aproximadamente 6-10 AM) os indivíduos farão 1 inalação do NDPI seguida por 1 inalação do ACCUHALER/DISKUS. Todas as noites (aproximadamente das 18h às 22h), aproximadamente 12 horas após a dose matinal com a medicação do estudo cega, os indivíduos farão 1 inalação do ACCUHALER/DISKUS. Os indivíduos retornarão à clínica no final do período de tratamento.
Um contato telefônico de acompanhamento será realizado aproximadamente 7 dias após a última visita clínica. A duração geral do estudo (triagem para acompanhamento) para cada indivíduo é de aproximadamente 15 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
828
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03050
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, Alemanha, 04509
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- GSK Investigational Site
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Kursk, Federação Russa, 305035
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630102
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- GSK Investigational Site
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Perm, Federação Russa, 614077
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195271
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- GSK Investigational Site
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Vladivostok, Federação Russa, 690002
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- GSK Investigational Site
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Bacau, Romênia, 600114
- GSK Investigational Site
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Braila, Romênia, 810003
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500283
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500118
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700115
- GSK Investigational Site
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Pitesti, Romênia, 110084
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Romênia, 100379
- GSK Investigational Site
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Ramnicu Valcea, Romênia, 240564
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300310
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04201
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher >=40 anos de idade na Triagem (Visita 1).
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou usando um método altamente eficaz para evitar a gravidez.
- Indivíduos com história clínica de DPOC de acordo com a seguinte definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Sujeito com uma taxa medida de VEF1/capacidade vital forçada (FVC) pós-albuterol (salbutamol) de <= 0,70 na Triagem.
- Indivíduos com um VEF1 medido pós-albuterol (salbutamol) <= 70% dos valores normais previstos.
- Indivíduos com histórico atual ou anterior de ≥10 maços-ano de tabagismo na triagem.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de asma. (Indivíduos com história prévia de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC).
- Outros distúrbios respiratórios (deficiência de alfa1-antitripsina como causa subjacente de DPOC, tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas).
- Cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem.
- Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 12 semanas após a triagem.
- DPOC mal controlada (ocorrência do seguinte nas 6 semanas anteriores ao Rastreio - Piora aguda da DPOC que é gerida pelo sujeito com corticosteróides ou antibióticos ou que requer tratamento prescrito por um médico).
- Infecção do trato respiratório inferior que exigiu o uso de antibióticos nas 6 semanas anteriores à triagem.
- Exacerbação de DPOC moderada/grave/infecção do trato respiratório inferior durante o período inicial.
- ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo na triagem
- Evidência histórica ou atual de doença não controlada ou clinicamente significativa, como cardiovascular, hipertensão, neurológica, psiquiátrica, renal, hepática, imunológica, endócrina (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide), úlcera péptica ou anormalidades hematológicas. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes do pó para inalação; ou história de alergia grave à proteína do leite.
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
- Indivíduos que são clinicamente incapazes de reter seu albuterol (salbutamol) e/ou seu ipratrópio pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
- O sujeito tomou qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental (IP) antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual.
- Uso de medicamentos adicionais antes da Triagem (lista de medicamentos e intervalos de tempo são diferentes para diferentes classes de medicamentos e são indicados no protocolo)
- Indivíduos recebendo tratamento com oxigenoterapia de longo prazo (OLD) ou oxigenoterapia noturna necessária por mais de 12 horas por dia. O uso de prn de oxigênio (ou seja, <= 12 horas por dia) não é exclusivo.
- Indivíduos que participaram da fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar nas 4 semanas anteriores à Triagem
- Indivíduos em risco de não conformidade ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
- Os investigadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores do estudo, funcionários de um investigador participante ou familiares diretos do mencionado acima estão excluídos da participação neste estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Anteriormente randomizado para os estudos clínicos HZC113109 ou HZC112352.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pó para inalação FF/VI NDPI
Indivíduos randomizados para o braço FF/VI 100/25 farão uma inalação ativa da medicação do estudo durante sua dosagem matinal de seu NDPI e farão uma inalação de medicação fictícia (placebo) como sua dose matinal de ACCUHALER/DISKUS e como sua dose noturna.
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Indivíduos randomizados para o braço FF/VI Inalation Powder Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) receberão uma única inalação de 100 mcg FF e 25 mcg VI via NDPI todas as manhãs por 12 semanas.
Indivíduos randomizados para o braço NDPI de pó para inalação FF/VI receberão uma única inalação de pó para inalação placebo via ACCUHALER/DISKUS uma vez pela manhã e uma vez à noite por 12 semanas.
Salbutamol em pó para inalação
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Comparador Ativo: Propionato de Fluticasona/Pó para Inalação de Salmeterol
Indivíduos randomizados para o braço Fluticasone Propionate/Salmeterol Inhalation Powder 250/50mcg receberão uma dose ativa de medicamento durante os tratamentos matinais e noturnos do ACCUHALER/DISKUS e uma dose fictícia de placebo pela manhã de seu NDPI.
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Salbutamol em pó para inalação
Indivíduos randomizados para o braço ACCUHALER/DISKUS de pó para inalação de propionato de fluticasona/salmeterol receberão uma inalação única de 250 mcg de propionato de fluticasona e 50 mcg de salmeterol via ACCUHALER/DISKUS uma vez pela manhã e uma vez à noite por 12 semanas.
Outros nomes:
Indivíduos randomizados para o braço de pó para inalação de propionato de fluticasona/salmeterol ACCUHALER/DISKUS receberão uma única inalação de pó para inalação de placebo via NDPI todas as manhãs durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do vale basal na média ponderada do volume expiratório forçado em série de 24 horas em um segundo (FEV1) no dia de tratamento 84
Prazo: Linha de base e dia 84
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como o volume de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
A média ponderada foi calculada a partir do VEF1 pré-dose e das medições de VEF1 pós-dose feitas em 5, 15, 30 e 60 minutos e 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 e 24 horas no Dia de Tratamento 84.
O VEF1 mínimo basal foi calculado como a média das duas avaliações feitas 30 minutos antes da dose e 5 minutos antes da dose no Dia 1 do Tratamento.
A média ponderada foi derivada calculando a área sob a curva e, em seguida, dividindo pelo intervalo de tempo relevante.
A alteração média ponderada da linha de base foi calculada como a média ponderada das medições de FEV1 em série de 24 horas no dia 84 menos o valor mínimo de FEV1 da linha de base.
A análise utilizou um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com covariáveis de VEF1 basal, estrato de reversibilidade, tabagismo (na triagem), país e tratamento.
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Linha de base e dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Início no Dia 1 do Tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1
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O tempo até o início no Dia 1 do Tratamento é definido como o tempo para um aumento de 100 mililitros (mL) da linha de base no VEF1 durante as medições seriadas de 0 a 4 horas (5, 15, 30, 60, 120 e 240 minutos após -dose).
Os participantes que nunca atingiram ou excederam um aumento de 100 mL sobre o valor da linha de base durante as medições seriadas de 4 horas foram censurados no momento real de sua última medição de VEF1.
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Linha de base e dia 1
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Mudança da linha de base no vale de VEF1 no dia de tratamento 85
Prazo: Linha de base e dia 85
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como o volume de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O valor mínimo do VEF1 é definido como a avaliação do VEF1 de 24 horas, que foi obtido no Dia 85. O valor mínimo da linha de base foi calculado como a média das duas avaliações feitas 30 minutos antes da dose e 5 minutos antes da dose no Dia 1 do tratamento. Alteração da linha de base foi calculado como a média dos valores do dia 85 menos o valor da linha de base.
A análise utilizou um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com covariáveis de VEF1 basal, estrato de reversibilidade, tabagismo (na triagem), país e tratamento.
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Linha de base e dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salbutamol
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- 116974
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 116974Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 116974Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 116974Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 116974Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 116974Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 116974Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 116974Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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