Une étude pour évaluer l'efficacité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilantérol (FF/VI) 100/25 mcg une fois par jour par rapport à la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg deux fois par jour chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
30 avril 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de 12 semaines pour évaluer le profil de la fonction pulmonaire sur 24 heures de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg une fois par jour par rapport à la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg deux fois par jour chez des sujets atteints de maladie chronique Maladie pulmonaire obstructive (MPOC)
Il s'agira d'une étude multicentrique de phase IIIb, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, d'une durée de 12 semaines, évaluant les effets d'un traitement une fois par jour le matin de la poudre pour inhalation FF/VI par rapport à la poudre pour inhalation de propionate de fluticasone/salmétérol deux fois par jour sur fonction pulmonaire chez les sujets BPCO.
Les sujets seront sélectionnés et entreront dans une période de rodage de 2 semaines en simple aveugle (placebo) pour évaluer l'adhésion du sujet au traitement de l'étude, aux procédures de l'étude et à l'évaluation de la stabilité de la maladie.
À la fin de la période de rodage, les sujets retourneront à la clinique et qui répondent à tous les critères de randomisation seront randomisés pour recevoir un médicament à l'étude en double aveugle (période de traitement de 12 semaines). Les sujets seront randomisés pour recevoir soit FF/VI 100/25 via NDPI, soit Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50mcg via ACCUHALER/DISKUS. Des placebos correspondants seront disponibles dans NDPI et ACCUHALER/DISKUS. Chaque matin (environ 6h-10h), les sujets prendront 1 inhalation du NDPI suivie d'une inhalation de l'ACCUHALER/DISKUS. Chaque soir (environ 18 h 00 à 22 h 00), environ 12 heures après la dose du matin avec le médicament de l'étude en aveugle, les sujets prendront 1 inhalation de l'ACCUHALER/DISKUS. Les sujets retourneront à la clinique à la fin de la période de traitement.
Un contact téléphonique de suivi sera effectué environ 7 jours après la dernière visite à la clinique. La durée globale de l'étude (du dépistage au suivi) pour chaque sujet est d'environ 15 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
828
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20253
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03050
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, Allemagne, 04509
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454106
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- GSK Investigational Site
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Kursk, Fédération Russe, 305035
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630102
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
- GSK Investigational Site
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Perm, Fédération Russe, 614077
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195271
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
- GSK Investigational Site
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Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
- GSK Investigational Site
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Vladivostok, Fédération Russe, 690002
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- GSK Investigational Site
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Bacau, Roumanie, 600114
- GSK Investigational Site
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Braila, Roumanie, 810003
- GSK Investigational Site
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Brasov, Roumanie, 500283
- GSK Investigational Site
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Brasov, Roumanie, 500118
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Roumanie, 70000
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Roumanie, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
- GSK Investigational Site
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Iasi, Roumanie, 700115
- GSK Investigational Site
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Pitesti, Roumanie, 110084
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Roumanie, 100379
- GSK Investigational Site
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Ramnicu Valcea, Roumanie, 240564
- GSK Investigational Site
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Suceava, Roumanie, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Roumanie, 300310
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 04201
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- GSK Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98055
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme >= 40 ans au moment du dépistage (visite 1).
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Les sujets féminins doivent être ménopausés ou utiliser une méthode hautement efficace pour éviter une grossesse.
- Sujets ayant des antécédents cliniques de BPCO conformément à la définition suivante de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Sujet avec un rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) post-albutérol (salbutamol) mesuré <= 0,70 lors du dépistage.
- Sujets avec un VEMS post-albutérol (salbutamol) mesuré <= 70 % des valeurs normales prédites.
- Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de ≥ 10 paquets-années de tabagisme au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'asthme. (Les sujets ayant des antécédents d'asthme sont éligibles s'ils ont un diagnostic actuel de MPOC).
- Autres troubles respiratoires (déficit en alpha1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC, tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, maladies pulmonaires interstitielles ou autres maladies pulmonaires actives).
- Chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Hospitalisé en raison d'une BPCO mal contrôlée dans les 12 semaines suivant le dépistage.
- BPCO mal contrôlée (apparition des événements suivants dans les 6 semaines précédant le dépistage : aggravation aiguë de la BPCO prise en charge par le sujet avec des corticostéroïdes ou des antibiotiques ou nécessitant un traitement prescrit par un médecin).
- Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant l'utilisation d'antibiotiques dans les 6 semaines précédant le dépistage.
- Exacerbation modérée/sévère de MPOC/infection des voies respiratoires inférieures pendant la période de rodage.
- ECG à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif lors du dépistage
- Preuve historique ou actuelle d'une maladie non contrôlée ou cliniquement significative telle que cardiovasculaire, hypertension, neurologique, psychiatrique, rénale, hépatique, immunologique, endocrinienne (y compris diabète non contrôlé ou maladie thyroïdienne), ulcère peptique ou anomalies hématologiques. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou aux composants de la poudre pour inhalation ; ou antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait.
- Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
- Sujets qui sont médicalement incapables de retenir leur albutérol (salbutamol) et/ou leur ipratropium pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
- Le sujet a pris tout autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental (IP) avant le premier jour de dosage dans l'étude en cours.
- Utilisation de médicaments supplémentaires avant le dépistage (la liste des médicaments et les intervalles de temps sont différents pour différentes classes de médicaments et sont indiqués dans le protocole)
- Sujets recevant un traitement par oxygénothérapie à long terme (LTOT) ou oxygénothérapie nocturne nécessaire pendant plus de 12 heures par jour. L'utilisation d'oxygène prn (c'est-à-dire <= 12 heures par jour) n'est pas exclusive.
- Sujets qui ont participé à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Sujets à risque de non-conformité ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude.
- Les investigateurs de l'étude, les sous-investigateurs, les coordinateurs de l'étude, les employés d'un investigateur participant ou les membres de la famille immédiate des personnes susmentionnées sont exclus de la participation à cette étude.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Précédemment randomisé dans les études cliniques HZC113109 ou HZC112352.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre pour inhalation FF/VI NDPI
Les sujets randomisés dans le bras FF/VI 100/25 prendront une inhalation active du médicament à l'étude pendant leur administration du matin à partir de leur NDPI et auront une inhalation de médicament fictif (placebo) comme dose matinale d'ACCUHALER/DISKUS et comme dose du soir.
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Les sujets randomisés dans le bras FF/VI Inhalation Powder Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) recevront une seule inhalation de 100 mcg FF et 25 mcg VI via NDPI tous les matins pendant 12 semaines.
Les sujets randomisés dans le bras FF/VI poudre pour inhalation NDPI recevront une seule inhalation de poudre pour inhalation placebo via ACCUHALER/DISKUS une fois le matin et une fois le soir pendant 12 semaines.
Poudre pour inhalation de salbutamol
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Comparateur actif: Poudre pour inhalation de propionate de fluticasone/salmétérol
Les sujets randomisés dans le bras propionate de fluticasone/poudre pour inhalation de salmétérol 250/50 mcg recevront une dose active de médicament pendant leurs traitements du matin et du soir de l'ACCUHALER/DISKUS et une dose placebo fictive le matin de leur NDPI.
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Poudre pour inhalation de salbutamol
Les sujets randomisés dans le bras ACCUHALER/DISKUS en poudre pour inhalation de propionate de fluticasone/salmétérol recevront une inhalation unique de 250 mcg de propionate de fluticasone et de 50 mcg de salmétérol via ACCUHALER/DISKUS une fois le matin et une fois le soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
Les sujets randomisés dans le bras ACCUHALER/DISKUS de poudre pour inhalation de propionate de fluticasone/salmétérol recevront une seule inhalation de poudre pour inhalation placebo via NDPI tous les matins pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au creux de référence du volume expiratoire forcé en série sur 24 heures (VEMS) moyen pondéré en une seconde (VEMS) le jour de traitement 84
Délai: Ligne de base et jour 84
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le volume d'air qui peut être expiré avec force en une seconde.
La moyenne pondérée a été calculée à partir du VEMS pré-dose et des mesures du VEMS post-dose prises à 5, 15, 30 et 60 minutes et 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 et 24 heures le jour de traitement 84.
Le VEMS résiduel initial a été calculé comme la moyenne des deux évaluations effectuées 30 minutes avant la dose et 5 minutes avant la dose le premier jour de traitement.
La moyenne pondérée a été dérivée en calculant l'aire sous la courbe, puis en divisant par l'intervalle de temps pertinent.
La variation moyenne pondérée par rapport à la ligne de base a été calculée comme la moyenne pondérée des mesures du VEMS en série sur 24 heures au jour 84 moins la valeur minimale du VEMS à la ligne de base.
L'analyse a utilisé un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables du VEMS initial, de la strate de réversibilité, du statut tabagique (au moment du dépistage), du pays et du traitement.
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Ligne de base et jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'apparition le jour 1 du traitement
Délai: Base de référence et jour 1
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Le délai d'apparition le jour de traitement 1 est défini comme le délai jusqu'à une augmentation de 100 millilitres (mL) du VEMS par rapport à la valeur initiale pendant les mesures en série de 0 à 4 heures (5, 15, 30, 60, 120 et 240 minutes après -dose).
Les participants qui n'ont jamais atteint ou dépassé une augmentation de 100 ml par rapport à la valeur de référence au cours des mesures en série de 4 heures ont été censurés à l'heure réelle de leur dernière mesure du VEMS.
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Base de référence et jour 1
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Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1 au jour de traitement 85
Délai: Ligne de base et jour 85
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le volume d'air qui peut être expiré avec force en une seconde.
Le VEMS résiduel est défini comme l'évaluation du VEMS sur 24 heures, qui a été obtenue le jour 85. Le creux de référence a été calculé comme la moyenne des deux évaluations effectuées 30 minutes avant l'administration de la dose et 5 minutes avant l'administration de la dose le premier jour de traitement. a été calculée comme la moyenne des valeurs du jour 85 moins la valeur de référence.
L'analyse a utilisé un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables du VEMS initial, de la strate de réversibilité, du statut tabagique (au moment du dépistage), du pays et du traitement.
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Ligne de base et jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Première publication (Estimation)
15 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Aspiration respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Fluticasone
- Xhance
- Albutérol
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 116974
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 116974Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 116974Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 116974Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 116974Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 116974Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 116974Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 116974Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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