Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver 100/25 mcg én gang dagligt sammenlignet med fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver 250/50 mcg to gange dagligt hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

30. april 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 12-ugers undersøgelse til evaluering af 24-timers lungefunktionsprofilen af ​​fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) inhalationspulver 100/25 mcg én gang dagligt sammenlignet med fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver 250/50 mcg dagligt i kroniske forsøgspersoner Obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette vil være et fase IIIb multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, 12-ugers parallelgruppestudie, der evaluerer virkningerne af en gang dagligt om morgenen behandling af FF/VI inhalationspulver versus Fluticasonpropionat/Salmeterol inhalationspulver to gange dagligt lungefunktion hos KOL-personer.

Forsøgspersonerne vil blive screenet og vil gå ind i en 2-ugers, enkeltblindet (placebo), indkøringsperiode for at evaluere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesbehandling, undersøgelsesprocedurer og vurdering af sygdomsstabilitet.

Ved afslutningen af ​​indkøringsperioden vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken, og som opfylder alle randomiseringskriterierne vil blive randomiseret til dobbeltblind undersøgelsesmedicin (12-ugers behandlingsperiode). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten FF/VI 100/25 via NDPI eller Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50mcg via ACCUHALER/DISKUS. Matchende placebo vil være tilgængelig i NDPI og ACCUHALER/DISKUS. Hver morgen (ca. kl. 6-10) tager forsøgspersoner 1 inhalation fra NDPI efterfulgt af 1 inhalation fra ACCUHALER/DISKUS. Hver aften (ca. 18.00-22.00), cirka 12 timer efter morgendosis med blindet undersøgelsesmedicin, vil forsøgspersonerne tage 1 inhalation fra ACCUHALER/DISKUS. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Der vil blive foretaget en opfølgende telefonkontakt ca. 7 dage efter sidste klinikbesøg. Den samlede undersøgelsesvarighed (screening til opfølgning) for hvert forsøgsperson er cirka 15 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

828

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690002
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumænien, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumænien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumænien, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde >=40 år ved screening (besøg 1).
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller bruge en yderst effektiv metode til at undgå graviditet.
  • Forsøgspersoner med en klinisk historie med KOL i overensstemmelse med følgende definition af American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Person med et målt post-albuterol (salbutamol) FEV1/forceret vital kapacitet (FVC)-forhold på <=0,70 ved screening.
  • Forsøgspersoner med en målt post-albuterol (salbutamol) FEV1 <=70 % af de forventede normale værdier.
  • Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie på ≥10 pakkeår med cigaretrygning ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af astma. (Forsøgspersoner med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis de har en aktuel diagnose KOL).
  • Andre luftvejslidelser (alpha1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL, aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme).
  • Lungevolumenreduktionskirurgi inden for 12 måneder forud for screening.
  • Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 12 uger efter screening.
  • Dårligt kontrolleret KOL (forekomst af følgende i de 6 uger før screening - Akut forværring af KOL, som behandles af forsøgspersonen med kortikosteroider eller antibiotika, eller som kræver behandling ordineret af en læge).
  • Nedre luftvejsinfektion, der krævede brug af antibiotika inden for 6 uger før screening.
  • Moderat/alvorlig KOL-eksacerbation/nedre luftvejsinfektion under indkøringsperioden.
  • Unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings-EKG ved screening
  • Historisk eller aktuelt bevis på ukontrolleret eller klinisk signifikant sygdom som kardiovaskulær, hypertension, neurologisk, psykiatrisk, renal, hepatisk, immunologisk, endokrin (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom), mavesår eller hæmatologiske abnormiteter. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenterne i inhalationspulveret; eller historie med alvorlig mælkeproteinallergi.
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Forsøgspersoner, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde deres albuterol (salbutamol) og/eller deres ipratropium i den 4-timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
  • Forsøgspersonen har taget et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (IP) før den første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse.
  • Brug af yderligere medicin forud for screening (liste over medicin og tidsintervaller er forskellige for forskellige klasser af medicin og er angivet i protokollen)
  • Forsøgspersoner, der modtager behandling med langvarig iltbehandling (LTOT) eller natlig iltbehandling påkrævet i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt prn (dvs. <=12 timer om dagen) er ikke udelukkende.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening
  • Emner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Undersøgelsesundersøgere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, ansatte hos en deltagende efterforsker eller nærmeste familiemedlemmer til førnævnte er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Tidligere randomiseret til enten HZC113109 eller HZC112352 kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FF/VI Inhalationspulver NDPI
Forsøgspersoner, der er randomiseret til FF/VI 100/25-armen, vil tage en aktiv inhalation af undersøgelsesmedicin under deres morgendosering fra deres NDPI og vil have en inhalation af dummy-medicin (placebo) som deres morgen ACCUHALER/DISKUS-dosis og som deres aftendosis.
Medicin: FF/VI 100/25 Inhalationspulver NDPI
Forsøgspersoner, der er randomiseret til FF/VI Inhalation Powder Novel Dry Powder Inhalator-armen (NDPI) vil modtage en enkelt inhalation af 100 mcg FF og 25 mcg VI via NDPI hver morgen i 12 uger.
Medicin: Placebo inhalationspulver ACCUHALER/DISKUS
Forsøgspersoner, der er randomiseret til FF/VI Inhalations Powder NDPI-armen, vil modtage en enkelt inhalation af placebo-inhalationspulver via ACCUHALER/DISKUS én gang om morgenen og én gang om aftenen i 12 uger.
Medicin: Salbutamol efter behov
Salbutamol inhalationspulver
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat/Salmeterol inhalationspulver
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Fluticasone Propionate/Salmeterol Inhalations Powder 250/50mcg-armen, vil have en aktiv dosis medicin under både deres morgen- og aftenbehandlinger fra ACCUHALER/DISKUS og en dummy placebo-dosis om morgenen fra deres NDPI.
Medicin: Salbutamol efter behov
Salbutamol inhalationspulver
Medicin: Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 inhalationspulver ACCUHALER/DISKUS
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Fluticasone Propionate/Salmeterol Inhalations Powder ACCUHALER/DISKUS-armen, vil modtage en enkelt inhalation af 250 mcg Fluticasone Propionate og 50 mcg Salmeterol via ACCUHALER/DISKUS én gang om morgenen og én gang om aftenen i 12 uger.
Andre navne:
  • ACCUHALER og DISKUS er registrerede varemærker tilhørende GlaxoSmithKline Group af virksomheder
Medicin: Placebo inhalationspulver NDPI
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Fluticasone Propionate/Salmeterol Inhalations Powder ACCUHALER/DISKUS-armen, vil modtage en enkelt inhalation af placebo-inhalationspulver via NDPI hver morgen i 12 uger.
Andre navne:
  • ACCUHALER og DISKUS er registrerede varemærker tilhørende GlaxoSmithKline Group af virksomheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-trough i vægtet gennemsnitlig 24-timers seriel forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på behandlingsdag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
FEV1 er et mål for lungefunktion og er defineret som den mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Det vægtede gennemsnit blev beregnet ud fra før-dosis FEV1 og post-dosis FEV1-målingerne taget efter 5, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 og 24 timer på behandlingsdag 84. Baseline dal FEV1 blev beregnet som gennemsnittet af de to vurderinger foretaget 30 minutter før dosis og 5 minutter før dosis på behandlingsdag 1. Det vægtede gennemsnit blev udledt ved at beregne arealet under kurven og derefter dividere med det relevante tidsinterval. Den vægtede gennemsnitsændring fra baseline blev beregnet som den vægtede middelværdi af de 24-timers serielle FEV1-målinger på dag 84 minus baseline-trough-FEV1-værdien. Analysen brugte en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med kovariater af Baseline FEV1, reversibilitetsstratum, rygestatus (ved screening), land og behandling.
Baseline og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at begynde på behandlingsdag 1
Tidsramme: Baseline og dag 1
Tid til start på behandlingsdag 1 er defineret som tiden til en stigning på 100 milliliter (ml) fra baseline i FEV1 under 0- til 4-timers serielle målinger (5, 15, 30, 60, 120 og 240 minutter efter -dosis). Deltagere, der aldrig mødte eller oversteg en stigning på 100 ml i forhold til basisværdien under de 4-timers serielle målinger, blev censureret på det faktiske tidspunkt for deres sidste FEV1-måling.
Baseline og dag 1
Ændring fra baseline i lavpunkts-FEV1 på behandlingsdag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85
FEV1 er et mål for lungefunktion og er defineret som den mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Lav-FEV1 er defineret som 24-timers FEV1-vurderingen, som blev opnået på dag 85. Baseline-trough blev beregnet som gennemsnittet af de to vurderinger foretaget 30 minutter før dosis og 5 minutter før dosis på behandlingsdag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af dag 85 værdierne minus baseline værdien. Analysen brugte en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med kovariater af Baseline FEV1, reversibilitetsstratum, rygestatus (ved screening), land og behandling.
Baseline og dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116974
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116974
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116974
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116974
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116974
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116974
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 116974
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FF/VI 100/25 Inhalationspulver NDPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner