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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) Inhalationspulver 100/25 µg einmal täglich im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol Inhalationspulver 250/50 µg zweimal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

30. April 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils von Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) Inhalationspulver 100/25 µg einmal täglich im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol Inhalationspulver 250/50 µg zweimal täglich bei Patienten mit chronischer Erkrankung Obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, 12-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase IIIb, in der die Auswirkungen einer einmal täglichen morgendlichen Behandlung mit FF/VI-Inhalationspulver im Vergleich zu Fluticasonpropionat/Salmeterol-Inhalationspulver zweimal täglich bewertet werden Lungenfunktion bei COPD-Patienten.

Die Probanden werden gescreent und nehmen an einer zweiwöchigen, einfach verblindeten (Placebo-)Run-In-Phase teil, um die Einhaltung der Studienbehandlung durch den Probanden, die Studienabläufe und die Beurteilung der Krankheitsstabilität zu bewerten.

Am Ende der Einlaufphase kehren die Probanden in die Klinik zurück und werden, wenn sie alle Randomisierungskriterien erfüllen, randomisiert einer doppelblinden Studienmedikation zugeteilt (12-wöchige Behandlungsdauer). Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder FF/VI 100/25 über NDPI oder Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 mcg über ACCUHALER/DISKUS. Passende Placebos werden in NDPI und ACCUHALER/DISKUS verfügbar sein. Jeden Morgen (ca. 6–10 Uhr) nehmen die Probanden 1 Inhalation mit dem NDPI, gefolgt von 1 Inhalation mit dem ACCUHALER/DISKUS. Jeden Abend (ca. 18–22 Uhr), etwa 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis der verblindeten Studienmedikation, nehmen die Probanden 1 Inhalation aus dem ACCUHALER/DISKUS ein. Die Probanden kehren am Ende des Behandlungszeitraums in die Klinik zurück.

Etwa 7 Tage nach dem letzten Klinikbesuch erfolgt ein weiterer telefonischer Kontakt. Die Gesamtstudiendauer (Screening bis Follow-up) für jedes Fach beträgt ca. 15 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

828

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Deutschland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumänien, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Rumänien, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690002
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau, die beim Screening (Besuch 1) >=40 Jahre alt sind.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Weibliche Probanden müssen sich in der Postmenopause befinden oder eine hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden.
  • Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der folgenden Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Proband mit einem gemessenen Post-Albuterol (Salbutamol)-FEV1/forcierten Vitalkapazitäts(FVC)-Verhältnis von <=0,70 beim Screening.
  • Probanden mit einem gemessenen FEV1 nach Albuterol (Salbutamol) <= 70 % der vorhergesagten Normalwerte.
  • Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Asthmadiagnose. (Personen mit Asthma in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen eine aktuelle COPD-Diagnose vorliegt.)
  • Andere Atemwegserkrankungen (Alpha1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache für COPD, aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankungen oder andere aktive Lungenerkrankungen).
  • Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
  • Krankenhausaufenthalt wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
  • Schlecht kontrollierte COPD (Auftreten von Folgendem in den 6 Wochen vor dem Screening: Akute Verschlechterung der COPD, die vom Probanden mit Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt werden kann oder die eine ärztlich verordnete Behandlung erfordert).
  • Infektion der unteren Atemwege, die den Einsatz von Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening erforderte.
  • Mäßige/schwere COPD-Exazerbation/Infektion der unteren Atemwege während der Einlaufphase.
  • Abnormales und klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG beim Screening
  • Historische oder aktuelle Hinweise auf unkontrollierte oder klinisch bedeutsame Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Bluthochdruck-, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, immunologische, endokrine (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen), Magengeschwüre oder hämatologische Anomalien. Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile des Inhalationspulvers in der Vorgeschichte; oder schwere Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihr Albuterol (Salbutamol) und/oder ihr Ipratropium für den erforderlichen Zeitraum von 4 Stunden vor dem Spirometrietest bei jedem Studienbesuch zurückzuhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (IP) vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
  • Verwendung zusätzlicher Medikamente vor dem Screening (Liste der Medikamente und Zeitintervalle sind je nach Medikamentenklasse unterschiedlich und im Protokoll angegeben)
  • Probanden, die eine Behandlung mit Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder nächtlicher Sauerstofftherapie erhalten, die mehr als 12 Stunden am Tag erforderlich ist. Die Verwendung von Sauerstoffpräparaten (d. h. <= 12 Stunden pro Tag) ist kein Ausschlusskriterium.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an der akuten Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilgenommen haben
  • Probanden, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht oder die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder unmittelbare Familienangehörige der oben genannten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Zuvor randomisiert entweder in die klinischen Studien HZC113109 oder HZC112352.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FF/VI-Inhalationspulver NDPI
Probanden, die in den FF/VI 100/25-Arm randomisiert werden, nehmen während ihrer morgendlichen Dosierung über ihr NDPI eine aktive Inhalation der Studienmedikation ein und erhalten eine Inhalation eines Scheinmedikaments (Placebo) als morgendliche ACCUHALER/DISKUS-Dosis und als abendliche Dosis.
Arzneimittel: FF/VI 100/25 Inhalationspulver NDPI
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem FF/VI Inhalation Powder Novel Dry Powder Inhaler (NDPI)-Arm zugewiesen wurden, erhalten 12 Wochen lang jeden Morgen eine einzelne Inhalation von 100 µg FF und 25 µg VI über NDPI.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationspulver ACCUHALER/DISKUS
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem FF/VI-Inhalationspulver-NDPI-Arm zugewiesen wurden, erhalten 12 Wochen lang einmal morgens und einmal abends eine einzelne Inhalation von Placebo-Inhalationspulver über ACCUHALER/DISKUS.
Arzneimittel: Salbutamol nach Bedarf
Salbutamol-Inhalationspulver
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat/Salmeterol-Inhalationspulver
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Fluticasonpropionat/Salmeterol-Inhalationspulver 250/50 mcg zugewiesen wurden, erhalten während ihrer morgendlichen und abendlichen Behandlung eine aktive Medikamentendosis vom ACCUHALER/DISKUS und morgens eine Schein-Placebodosis von ihrem NDPI.
Arzneimittel: Salbutamol nach Bedarf
Salbutamol-Inhalationspulver
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 Inhalationspulver ACCUHALER/DISKUS
Probanden, die dem Fluticasonpropionat/Salmeterol-Inhalationspulver ACCUHALER/DISKUS-Arm zugeteilt wurden, erhalten 12 Wochen lang einmal morgens und einmal abends eine einzelne Inhalation von 250 µg Fluticasonpropionat und 50 µg Salmeterol über ACCUHALER/DISKUS.
Andere Namen:
  • ACCUHALER und DISKUS sind eingetragene Marken der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe
Arzneimittel: Placebo-Inhalationspulver NDPI
Probanden, die randomisiert dem Fluticasonpropionat/Salmeterol-Inhalationspulver ACCUHALER/DISKUS-Arm zugewiesen wurden, erhalten 12 Wochen lang jeden Morgen eine einzelne Inhalation von Placebo-Inhalationspulver über NDPI.
Andere Namen:
  • ACCUHALER und DISKUS sind eingetragene Marken der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten mittleren 24-Stunden-seriellen forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Basistiefstwert am Behandlungstag 84
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 84
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als das Luftvolumen, das in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der gewichtete Mittelwert wurde aus den FEV1-Messungen vor der Dosis und den FEV1-Messungen nach der Dosis berechnet, die nach 5, 15, 30 und 60 Minuten sowie nach 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 und 24 Minuten durchgeführt wurden Stunden am Behandlungstag 84. Der Baseline-Talwert FEV1 wurde als Mittelwert der beiden Bewertungen berechnet, die 30 Minuten vor der Einnahme und 5 Minuten vor der Einnahme am ersten Behandlungstag vorgenommen wurden. Der gewichtete Mittelwert wurde durch Berechnung der Fläche unter der Kurve und anschließende Division durch das relevante Zeitintervall ermittelt. Die gewichtete mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als gewichteter Mittelwert der 24-Stunden-Serien-FEV1-Messungen am Tag 84 abzüglich des Basislinien-Tal-FEV1-Werts berechnet. Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit Kovariaten von Basis-FEV1, Reversibilitätsschicht, Raucherstatus (beim Screening), Land und Behandlung verwendet.
Ausgangswert und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Beginns am ersten Behandlungstag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1
Die Zeit bis zum Einsetzen am Behandlungstag 1 ist definiert als die Zeit bis zu einem Anstieg des FEV1 um 100 Milliliter (ml) gegenüber dem Ausgangswert während der 0- bis 4-stündigen Reihenmessungen (5, 15, 30, 60, 120 und 240 Minuten danach). -Dosis). Teilnehmer, die während der 4-stündigen Reihenmessungen nie einen Anstieg um 100 ml gegenüber dem Ausgangswert erreichten oder überschritten, wurden zum tatsächlichen Zeitpunkt ihrer letzten FEV1-Messung zensiert.
Ausgangswert und Tag 1
Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert am Behandlungstag 85
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 85
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als das Luftvolumen, das in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der Tiefstwert des FEV1 ist definiert als die 24-Stunden-FEV1-Bewertung, die am Tag 85 ermittelt wurde. Der Basis-Talwert wurde als Mittelwert der beiden Bewertungen berechnet, die 30 Minuten vor der Dosis und 5 Minuten vor der Dosis am ersten Behandlungstag vorgenommen wurden. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte von Tag 85 minus dem Basiswert berechnet. Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit Kovariaten von Basis-FEV1, Reversibilitätsschicht, Raucherstatus (beim Screening), Land und Behandlung verwendet.
Ausgangswert und Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 116974
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 116974
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  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 116974
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  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 116974
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116974
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 116974
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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