A napi egyszeri 100/25 mcg flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) inhalációs por hatékonyságának értékelésére a flutikazon-propionát/szalmeterol 250/50 mcg naponta kétszer adagolt inhalációs porral összehasonlítva (pulzus-betegségben szenvedő betegeknél)
2018. április 30. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy 12 hetes vizsgálat a 100/25 mcg napi egyszeri flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) inhalációs por 24 órás tüdőfunkciós profiljának értékelésére, összehasonlítva a flutikazon-propionát/szalmeterol inhalációs porral, 250/250 mcg napi adagban Chronicg Daiconic Twice mcronic/50 szubjektumban Obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Ez egy IIIb fázisú multicentrikus, randomizált, kettős-vak, kettős próba nélküli, 12 hetes párhuzamos csoportos vizsgálat lesz, amely a napi egyszeri, reggeli FF/VI inhalációs por és a flutikazon-propionát/szalmeterol inhalációs por napi kétszeri kezelésének hatását értékeli. tüdőfunkció COPD-s alanyoknál.
Az alanyokat átvizsgálják, és 2 hetes, egyszeri vak (placebo), befutási periódusba lépnek, hogy értékeljék az alany betartását a vizsgálati kezeléshez, a vizsgálati eljárásokhoz és a betegség stabilitásának értékeléséhez.
A befutási időszak végén az alanyok visszatérnek a klinikára, és akik megfelelnek az összes randomizációs kritériumnak, kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelésre osztják be (12 hetes kezelési időszak). Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy FF/VI 100/25-öt kapjanak NDPI-n keresztül, vagy Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mcg-t az ACCUHALER/DISKUS-on keresztül. A megfelelő placebók az NDPI-ben és az ACCUHALER/DISKUS-ban lesznek elérhetők. Minden reggel (körülbelül 6-10 óra között) az alanyok 1 belélegzést kapnak az NDPI-ből, majd 1 inhalációt az ACCHUHALER/DISKUS-ból. Minden este (körülbelül 18-22 óra között), körülbelül 12 órával a reggeli vak vizsgálati gyógyszeres adag után, az alanyok 1 inhalációt vesznek be az ACCUHALER/DISKUS-ból. Az alanyok a kezelési időszak végén visszatérnek a klinikára.
Körülbelül 7 nappal az utolsó klinikalátogatás után telefonhívásra kerül sor. A vizsgálat teljes időtartama (a szűréstől a nyomon követésig) minden alany esetében körülbelül 15 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
828
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Németország, 03050
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Németország, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Németország, 04509
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Németország, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454106
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305035
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630102
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
- GSK Investigational Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614077
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Orosz Föderáció, 690002
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Románia, 600114
- GSK Investigational Site
-
Braila, Románia, 810003
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Románia, 500283
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Románia, 500118
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Románia, 70000
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Románia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Románia, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700115
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Románia, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Románia, 100379
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Románia, 240564
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Románia, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Románia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04201
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfi vagy nő a szűréskor (1. látogatás).
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, vagy a terhesség elkerülése érdekében rendkívül hatékony módszert kell alkalmazniuk.
- Olyan alanyok, akiknek klinikai anamnézisében COPD szerepel az American Thoracic Society/European Respiratory Society alábbi definíciója szerint.
- Az albuterol (szalbutamol) után mért FEV1/forced vital kapacitás (FVC) aránya <=0,70 a szűréskor.
- Azok az alanyok, akiknél a mért posztalbuterol (szalbutamol) FEV1 az előre jelzett normál értékek 70%-ánál kisebb.
- Olyan alanyok, akiknek jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében ≥10 dobozévnyi dohányzás szerepel a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Az asztma jelenlegi diagnózisa. (Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel, akkor jogosultak arra, ha jelenleg COPD-s diagnózisuk van).
- Egyéb légúti betegségek (alfa1-antitripszin-hiány, mint a COPD kiváltó oka, aktív tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasis, sarcoidosis, tüdőfibrózis, pulmonalis hypertonia, intersticiális tüdőbetegségek vagy más aktív tüdőbetegségek).
- Tüdőtérfogat-csökkentési műtét a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Rosszul kontrollált COPD miatt kórházba került a szűrést követő 12 héten belül.
- Rosszul kontrollált COPD (az alábbiak előfordulása a szűrést megelőző 6 hétben - A COPD akut súlyosbodása, amelyet az alany kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal kezel, vagy amely orvos által előírt kezelést igényel).
- Alsó légúti fertőzés, amely a szűrést megelőző 6 héten belül antibiotikumot igényelt.
- Közepes/súlyos COPD exacerbáció/alsó légúti fertőzés a befutási időszakban.
- Rendellenes és klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG a szűréskor
- Nem kontrollált vagy klinikailag jelentős betegségek, például szív- és érrendszeri, magas vérnyomás, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin (beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget), peptikus fekélybetegség vagy hematológiai rendellenességek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
- Túlérzékenység a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerekkel vagy az inhalációs por összetevőivel szemben; vagy súlyos tejfehérje allergia a kórtörténetben.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története az elmúlt 2 évben.
- Azok az alanyok, akik orvosilag nem képesek megtagadni az albuterol (szalbutamol) és/vagy az ipratropium bevitelét az egyes vizsgálati látogatások alkalmával a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 4 órás időtartamra.
- Az alany bármilyen más vizsgálati gyógyszert bevett a vizsgálati termék (IP) 30 napon belül vagy 5 felezési idejében a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt.
- További gyógyszerek alkalmazása a szűrés előtt (a gyógyszerek listája és az időintervallumok eltérőek a különböző gyógyszercsoportoknál, és a protokollban szerepelnek)
- Hosszú távú oxigénterápiában (LTOT) vagy éjszakai oxigénterápiában részesülő alanyok napi 12 óránál hosszabb ideig tartó kezelésben részesülnek. Az oxigén prn használata (azaz <= napi 12 óra) nem kizáró ok.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül részt vettek egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában
- Alanyok, akiknél fennáll a meg nem felelés veszélye, vagy akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
- A vizsgálatot végzők, alkutatók, vizsgálati koordinátorok, a részt vevő vizsgáló alkalmazottai vagy a fent említettek közvetlen családtagjai nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Korábban a HZC113109 vagy a HZC112352 klinikai vizsgálatokba randomizálva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FF/VI inhalációs por NDPI
Az FF/VI 100/25 karba véletlenszerűen besorolt alanyok az NDPI-ből származó reggeli adagolás során aktívan inhalálják a vizsgálati gyógyszert, és a reggeli ACCUHALER/DISKUS adagjukként és az esti adagjukként hamis gyógyszert (placebót) kapnak.
|
Az FF/VI Inhalation Powder Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) karba véletlenszerűen besorolt alanyok 12 héten keresztül minden reggel 100 mcg FF-et és 25 mcg VI-t kapnak az NDPI-n keresztül.
Az FF/VI Inhalation Powder NDPI karba randomizált alanyok egyszeri belélegzést kapnak placebo inhalációs porból az ACCUHALER/DISKUS-on keresztül, egyszer reggel és egyszer este 12 héten keresztül.
Salbutamol inhalációs por
|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát/szalmeterol inhalációs por
A Fluticasone Propionate/Salmeterol Inhalation Powder 250/50mcg karba véletlenszerűen besorolt alanyok az ACCUHALER/DISKUS-ból mind a reggeli, mind az esti kezelések során aktív gyógyszeradagot kapnak, reggel pedig egy hamis placebót az NDPI-ből.
|
Salbutamol inhalációs por
A Flutikazon-propionát/szalmeterol inhalációs por ACCUHALER/DISKUS karba randomizált alanyok 250 mcg flutikazon-propionátot és 50 mcg szalmeterolt kapnak az ACCUHALER/DISKUS-on keresztül egyszer reggel és egyszer este 12 héten keresztül.
Más nevek:
A flutikazon-propionát/szalmeterol inhalációs por ACCUHALER/DISKUS karba véletlenszerűen besorolt alanyok 12 héten keresztül minden reggel egyetlen inhalációt kapnak placebo inhalációs porból NDPI-n keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súlyozott átlag 24 órás sorozatos kényszerkilégzési térfogatban egy másodpercben (FEV1) a 84. kezelési napon
Időkeret: Alapállapot és 84. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető levegő mennyisége.
A súlyozott átlagot az adagolás előtti FEV1 és az adagolás utáni FEV1 mérésekből számítottuk ki 5, 15, 30 és 60 perckor, valamint 2, 4, 6, 8, 12, 13, 14, 16, 20 és 24 perckor. óra a 84. kezelési napon.
A kiindulási minimális FEV1 értékét a két értékelés átlagaként számítottuk ki, amelyet 30 perccel az adagolás előtt és 5 perccel az adagolás előtt végeztek az 1. kezelési napon.
A súlyozott átlagot a görbe alatti terület kiszámításával, majd a megfelelő időintervallummal való elosztásával határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított súlyozott átlagos változást a 84. napon végzett 24 órás sorozatos FEV1 mérés súlyozott átlagaként számítottuk ki, mínusz az alapvonal minimális FEV1 értékével.
Az elemzés a kovariancia (ANCOVA) modellt használta a kiindulási FEV1, a reverzibilitási réteg, a dohányzási állapot (a szűréskor), az ország és a kezelés kovariánsaival.
|
Alapállapot és 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés megkezdésének ideje az 1. napon
Időkeret: Alapállapot és 1. nap
|
Az 1. kezelési napon kezdődő idő az az idő, amely alatt a FEV1 100 milliliterrel (ml) növekszik a kiindulási értékhez képest a 0–4 órás sorozatmérés során (5, 15, 30, 60, 120 és 240 perccel azután -dózis).
Azokat a résztvevőket, akik a 4 órás sorozatmérés során soha nem értek el vagy haladták meg a Kiindulási érték 100 ml-es növekedését, az utolsó FEV1 mérésük pillanatában cenzúrázták.
|
Alapállapot és 1. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a minimális FEV1-ben a 85. kezelési napon
Időkeret: Alapállapot és 85. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető levegő mennyisége.
A minimális FEV1 a 24 órás FEV1 értékelés, amelyet a 85. napon kaptunk. A kiindulási mélypontot az első kezelési napon 30 perccel az adagolás előtt és 5 perccel az adagolás előtt végzett két értékelés átlagaként számítottuk ki. a 85. nap értékek átlaga mínusz a kiindulási érték.
Az elemzés a kovariancia (ANCOVA) modellt használta a kiindulási FEV1, a reverzibilitási réteg, a dohányzási állapot (a szűréskor), az ország és a kezelés kovariánsaival.
|
Alapállapot és 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési aspiráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Flutikazon
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116974
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 116974Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 116974Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 116974Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 116974Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 116974Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 116974Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 116974Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .